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医疗器械生产质量管理规范 （医疗器械GMP）;目录;一;医疗器械生产质量管理规范
- 俗称医疗器械GMP，官方无此说法
- GMP=Good manufacturing Practice，直译为“良好制 ---造规范”
制定依据
- 依据：《医疗器械监督管理条例》
- 基于：YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《医疗器械 -----质量管理体系 用于法规的要求 》
- 融入相关法规：如SFDA号令、10号令、12号令、15号令、--- 16号令等
- 融入相关标准：如YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理 --- 规范》
;2006.12.12发布试点稿
- 1 医疗器械生产企业质量管理体系规范（试点用）
- 2 医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细 ---- -则（试用点）
- 3 医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施-----细则（试用点）
- 4 医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指-----南（试用点）
- 5 医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性器械检查指南----（试用点）
- 6 无菌和植入性医疗器械试点企业和品种名单;
试点：
- 选择血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料10个品种开展试点。根据全国医疗器械生产企业分布情况，选择上海、浙江、广东、陕西省（市）作为无菌医疗器械企业试点地区；北京、江苏、四川、天津省（市）作为植入性医疗器械企业试点地区。共选择试点企业51家，实际参与试点的是45家。
- 2006.12开始，2007.6完成（晚于计划）
;2008.5.30发布试点修改稿，上网征求意见：
- 1 医疗器械生产质量管理规范（试点修改稿）
- 2 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试点修---改稿）
- 3 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试点---修改稿）
- 4 医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则（试点修 ---改稿）
- 5 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指南（试点修---改稿）
- 6 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指南（试点---修改稿）
- 7 医疗器械生产质量规范一般医???器械检查指南（试点修改稿）
- 8 医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试点修改稿）;2009.12.16颁布《医疗器械生产质量管理规范（试行）》
- 1 医疗器械生产质量管理规范（试行）
- 2 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）
- 3 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试------行）
- 4 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准-------（试行）
- 5 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准-----（试行）
- 6 医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）
;性质：
- 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）及其细则是性文件，属于法规
实施
- 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及《医疗器械生产 --质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器---械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》于---2011.1.1实施
- 体外诊断试剂：仍执行《体外诊断试剂生产实施细则》
- 其它医疗器械：2013年前可能颁布实施《医疗器械生产质量--管理规范检查评定标准》，在此之前仍执行SDA22号令《医---疗器械质量体系考核办法》
;《规范》与ISO 13485的区别与联系;二;要求;实施;申請;自2011年7月1日起
- 生产企业申请无菌、植入性医疗器械首次注册和重新注册时-- -，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范--检查结果通知书》
- 其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行
2010年12月31日前，对无菌、植入性医疗器械的质量管理体系检查
- 仍按现有规定进行
- 企业也可自愿申请《规范》检查
;检查;省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险
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