H3-SOP-72026-R11无菌检查方法验证CP记录.docVIP

Ch.P. 无菌检查方法验证记录（存根） 编号：H3-SOP-72026-R11 版本号：00 页码： PAGE 5/ NUMPAGES 5 Ch.P. 无菌检查方法验证记录 编号：H3-SOP-72026-R11 版本号：00 页码： PAGE 5/ NUMPAGES 5 PAGE Ch.P. 无菌检查方法验证记录（存根） 编号：H3-SOP-72026-R11 版本号：00 页码：1/5 产品名称： 批 号： 验证方案编号： 检验者： 验证日期： Ch.P. 无菌检查方法验证记录 编号：H3-SOP-72026-R11 版本号：00 页码：1/5 产品名称 批号 验证方案编号 集菌过滤器型号 集菌过滤器批号及有效期 稀释液、冲洗液名称、批号及有效期： 其它物料信息： 一、实验方法及步骤 □ 1.薄膜过滤法：取供试品□ g□ 瓶□ 支□ ml； □ a.用 溶解，无菌转移至不少于500ml的□0.1％胨水 □0.9％无菌氯化钠溶液 □含0.1%吐温80的0.1%胨水中或制成每1ml中含 mg的溶液，过滤。 □ b.直接过滤。 供试品检测：用□0.1%胨水□0.9%无菌氯化钠 □含0.1%吐温80的0.1%蛋白胨水溶液 ml冲洗 次，滤干，将硫乙醇酸盐流体培养基（批号及有效期 ）和改良马丁培养基（批号及有效期 ）各 ml加至滤筒内（□在每筒培养基中加入不少于300万单位的青霉素酶），分别置30～35℃与23～28℃培养箱培养14天(细菌培养箱编号： 培养温度： 培养时间： ~ 霉菌培养箱编号： 培养温度： 培养时间： ~ )，逐日观察结果。 试验组：同法操作，在最后一次冲洗液中加入≤100CFU的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌的菌液各1 ml，滤干。再加入硫乙醇酸盐液体培养基各 ml（□在每筒培养基中加入不少于300万单位的青霉素酶），置30～35℃培养3天(培养箱编号： 培养温度： 培养时间： ~ )，逐日观察结果；在最后一次冲洗液中加入≤100CFU的白色念珠菌、黑曲霉的菌液各1 ml，再加入改良马丁培养基各 ml（□在每筒培养基中加入不少于300万单位的青霉素酶），置23～28℃培养5天(培养箱编号： 培养温度： 培养时间： ~ 阳性对照：另取一装有同体积培养基的容器，加入等量试验菌作为对照。 阴性对照：不加样品，其它操作同供试品对照组，培养14天。 □ 2.直接接种法