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Table of Contents 3.2.S.1 General Information 3.2.S.1.1 Nomenclature INN : Compendial name: Chemical name: Company or laboratory code: Other non-proprietary name: CAS No.: 3.2. S.1.2 Structure Structural formula (relative and absolute stereochemistry, the molecular formula, and the relative molecular mass) (就API 来讲，需要提供哪些信息，仅 仅提供 API 的有机化学结构吗？ ) 3.2. S.1.3 General Properties Physicochemical and other relevant properties of the drug substance: solubility, melting point, chemical family and therapeutic category, etc. (Q6A and Q6B ) 这部分内容包括： 大致的描述（例如，外观、颜色、物理状态，等）； 熔点和沸点； 旋光度； 溶解度（水和非水）； 溶液的 pH 值； 分配系数； 电离常数； 用于 product drug 的原料药的物理形态的鉴别 （例如，多晶型、溶化物或水合物） ； 生物活性。 3.2. S.2 Manufacture 3.2. S.2.1 Manufacturer(s) 每个公司的姓名、地址和各自的职责（包括合同制造商、合同检测分析试验室、 每个生产现场、检测分析现场），提供以下信息：具体地址、所在城市、省区和 国家、营业执照。 这里所说的地址是指具体从事生产和检测的现场和试验室。 应 提供具体的楼号。 应提供每一个现场的联系人的姓名、 电话、传真号和电子邮件 地址。 1 / 24 3.2. S.2.2 Description of Manufacturing Process and Process Controls 流程图需要包含的内容： * 要包含关键的工艺步骤（例如，具体的反应、提取、分离、提纯、加工以及原 料药的放行检测等）； * 每步工艺中适用的原料的名称和代号； * 起始物料、中间体和结构上复合的试剂、后合成原料和原料药的化学结构（包 括包括立体化学结构和生物鉴定）； * 化学起始物料、中间体、后合成原料和原料药的分子式、分子重量； * 每步骤中适用的溶剂、试剂和辅助材料； * 关键的工艺控制以及在哪一点开始执行这些工艺控制； * 操作参数（包括温度、压力、 pH 值）； * 指明在节能型下一个反应步骤之前，某些中间体是否仍在原来的位置还是被分 离，以及那些中间体是最后的中间体； * 每步反应预期的产率。 需要注意的是， 实际和其他材料不应该仅用商品名命名。 如果一个反应导致产品 的混合 （即出现两种或两种以上的异构体） ，应在流程图中指出这个混合物的每 个成分。但是，关于副产品和杂志的信息应包含在 S.3.2中 对生产工艺和工艺控制的描述：（应该比流程图详细） 该描述应该指明所有的工艺控制盒相关的数值范围、 极限和标准。 此外，任何关 键的工艺控制都应该被重点描述。详细的生产工艺和工艺控制应包含以下信息： * 每一生产步骤的详细描述； * 每步中使用的起始物料和中间体的化学或生物名称和具体数量； * 每步中使用的溶剂、试剂和辅助材料的化学或生物名称以及数量； * 使用的设备的种类（例如，离心机） ，包括设备的材料，如果该设备对生产或检 测比较关键； * 对关键生产步骤的鉴别； * 所有工艺控制以及与他们相关的数值范围、极限或标准，关键的工艺控制步骤 要重点描述； * 每个工艺检测中采用的分析程序（例如，高效液相法）