XXXX版药典的培训(孟丽).pptxVIP

2010年版药典三部疫苗相关标准修订简介 二O一0;介绍内容;凡例简介; 凡例简介; 生产过程中抗生素的使用相关要求 除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素 成品中严禁使用抗生素作为防腐剂 生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素 使用抗生素的种类不得超过一种，且产品的后续工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证 ; 生产过程中抗生素的使用相关要求 病毒性疫苗生产中仅限于在细胞制备过程中使用抗生素 生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值 包装规程规定：生产过程