伊尼妥单抗治疗HER2阳性转移性乳腺癌III期临床研究解读.pdfVIP

伊尼妥单抗治疗HER2阳性转移性 伊尼妥单抗治疗HER2阳性转移性 乳腺癌III期临床研究解读 乳腺癌III期临床研究解读 PPT_SPT01 伊尼妥单抗III期研究项目背景 本研究旨在通过前瞻性随机对照研究，对重组抗HER2人源化单抗 （伊尼妥单抗）同步/序贯联合化疗与单纯化疗用于治疗 HER2阳性MBC患者的疗效与安全性进行比较。 伊尼妥单抗 疗效终点 起始4mg/kg ，维持2mg/kg q1w + 入组标准 长春瑞滨 • 主要终点 25mg/m2, d1,8,15 伊尼妥单抗单药 –肿瘤无进展生存期（PFS ） 试验组化疗 • 年龄为18-70岁 一个疗程28d 不耐受； 治疗 • 次要终点： R • 罹患晚期乳腺癌 ，HER2 对照组出现 起始8mg/kg ，维持 –肿瘤客观缓解率（ORR ） 2:1 过表达 ，IHC检测+++或 PD或化疗 6mg/kg q3w 安全性终点 不耐受 FISH检测+ 长春瑞滨 一个疗程28d • 既往使用化疗≤3线 25mg/m2, d1,8,15 • 不良事件 一个疗程28d • 严重不良事件 • 心脏毒性事件 • 疗效评价采用RECIST 1.0标准进行评估 • 安全性评价采用NCI CTC AE 2.0标准进行评估 研究目的:进一步评价伊尼妥单抗同步联合长春瑞滨化疗治疗HER2过表达的转移性乳腺癌的 临床疗效 和 安全性。 重组抗HER2人源化单克隆抗体联合长春瑞滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌随机对照Ⅲ期临床研究. Natl Med J China,August 11,2020,Vol.100,No,30 伊尼妥单抗III期研究入组患者基线特征：包含年龄、HER2状态、激素受体状态、 无病生存期、转移状况等