2021年癌症早筛液体活检行业分析报告.docxVIP

皿遂1営 TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 一、 癌症早筛风口来临，液体活检奠定技术基础 6 1、 肿瘤成为全球最大杀手，现有筛查技术存在明显缺陷 6 （1） 肿瘤发病率逐年升高，成为全球最大杀手 6 （2） 现有飾查技术存在明显缺陷，迫切需要技术革新 8 2、 液体活检技术应运而生，为肿瘤早期发现提供全新思路 11 二、 技术关键在于靶标类型选择,ctDNA甲基化优势明显 12 1、液体活检技术应用的关键在于靶标类蟀择 12 2、 循环肿瘤DNA甲基化成为樹圭观测指标 15 （1）循环肿瘤DNA甲基化技术优势明显 15 （1）亚硫酸盐为主要的甲基化样本处理方式 19 3、 多组学技术为行业发展主流趋势 21 三、关注核心技术指标，为癌症早筛提供评价标准221、基于灵敏度和特异性的ROC 三、关注核心技术指标，为癌症早筛提供评价标准 22 1、基于灵敏度和特异性的ROC曲线为主要评价体系 22 2、关注PPV和NPV ,早筛产品评估需多方面考量 26 （1） 减少“误诊”事件发生，阳性预测值和阴性预测值亦非常关键 26 （2） 部分早筛产品进展迅速，PPV值优于金标准，NPV值超过99% 27 （3） 关注提前检测期、溯源准确率等其他评估指标 28 四、重点公司简析 29 1、 诺辉健康:基于荧光PCR的FIT-DNA多靶点肠癌筛查技术 29 2、 泛生子：基于Mutation Capsule的肝癌筛查技术 31 3、 燃石医学:基于ELSA-seq甲基化检测的多癌种筛查技术 33 4、 贝瑞基因：ST cSMART的多组学肝癌筛查技术 34 5、 华大基因：基于GeneArcTM和EpiPlexTM的肠癌、肝癌筛查技术 36 6、 艾德生物：基于荧光PCR的单靶点肠癌筛查技术 37 五、主要风险 38 产品研发失的风险 产品研发失 的风险 38 382、商业化推广不及预期 38 随看液体活检技术的发展和成熟，癌症早筛市场有望从早期探索 阶段进入高速成长阶段。刚刚过去的2020年，Illumina以80亿美金收 购全球早筛龙头公司Grail , Exact Sciences以21.5亿美金收购液体活检 明星企业Thrive ,在中国市场，根据动脉网统计，2020年共有16家布 局癌症早筛业务的企业完成17笔融资，累积融资约为63亿人民币。 随着中国癌症早筛代表企业燃石医学、泛生子、诺辉健康的陆续 上市，癌症早筛行业成为资本市场近期关注的重点之一。本文从癌症 早筛技术角度展开研究，重点探讨以下问题： 1、 传统癌症筛查手段存在什么痛点？ 2、 基于液体活检的癌症早期筛查技术有哪些？ 3、 如何评价一款癌症早筛产品的检测能力? 近年来随着发病率的不断升高,肿瘤已经成为全球第一大杀手。 据CA数据显示，2020年全球新发癌症1929万病例，新増死亡996万病 例,其中,中国新发癌症457万病例,新増死亡300万病例，发病人数 和死亡人数位居全球第一。 癌症早期筛查（简称癌症早筛）是指借助于快速、简便、有效的 方法，从大量无症状的“健康”人群中筛选出肿瘤高危群体或者肿瘤阳 性患者的过程。癌症早筛对应肿瘤“三早预防（早筛查、早发现、早 治疗广中的早期发现环节，是早期发现癌症和癌前病变的重要途径, 在W瘤发现、治疗的整个周期中发挥着至关紧要的作用。 传统癌症筛查的手段主要集中在影像学筛查（彩超、CT、核磁 等）、内镜筛查（胃镜、肠镜等）、肿瘤标志物筛查（PSA、AFP等）， 存在侵入性强、灵敏度差、依从性低等缺陷。液体活检技术，也被称 为肿瘤无创诊断技术，是指通过血液、唾液、尿液等体液对癌症进行 诊断的技术，具有无创、高效、准确等优点。 癌症早筛风口来临，液体活检奠定技术基础。根据CA期刊近期 发布的全球最新癌症统计数据，2020年中国癌症新发病例457万例, 死亡病例300万例,发病人数和死亡人数均位居全球第一。由于肿瘤 的早期发现可以进行提前干预，明显降低死亡率、延长生存期,因此 癌症早期筛查具有非常重要的意义。根据现有筛查指南推荐，目前癌 症筛查方式主要分为影像学筛查、内镜筛查及肿瘤标志物筛查三种类 型，存在侵入性强、灵敏度差、依从性低等缺陷。液体活检是指通过 血液、唾液、尿液等体液对癌症进行检测诊断的技术，具有无创、高 效、准确等优点，液体活检技术的出现，可以解决传统癌症筛查存在 的痛点，为癌症早期筛查奠定技术基础。 技术关键在于靶标类型选择,ctDNA甲基化优势明显。一般而言, 液体活检的肿瘤来源生物标志物主要包括循环肿瘤细胞（CTCs）、 循环肿瘤DNA （ ctDNA ）、外泌体、微小核糖核酸（miRNA ）等, 不同靶标类型具有不同的检测特点。其中clDNA是直接来自于肿