第五章中试放大与生产工艺规程.pptxVIP

知识回顾; 从实验室工艺到工业生产，中试放大（又称中间试验）是必不可少的过程。中试放大一方面验证和完善实验室工艺（又称小试）所确定的反应条件，另一方面研究确定工业化生产所需设备的结构、材质、安装以及车间布局等。同时，中试放大也为临床前的药学和药理毒理学研究以及临床试验提供一定数量的药品。通过中试放大，不仅可以得到先进、合理的生产工艺，而且获得较确切的消耗定额，为物料平衡、能量平衡、设备设计以及生产管理提供必要的数据。在中试放大的基础上制定生产工艺规程，也就是把生产工艺过程的各项内容归纳形成文件。中试放大和生产工艺规程是互相衔接、不可分割的两个部分。;第五章 中试放大与生产工艺规程;; 化学制药工业利用化工原料或自然界中的天然物质，通过化学合成及生物合成等方法，制备化学结构明确，具有治疗、诊断、预防疾病或改善人体机能等作用的产品，这种由原料到成品之间若干个相互联系的劳动过程的总和称为生产过程，生产过程还包括对原辅材料、中间体和成品的质量监控等。根据生产工序的繁杂程度，生产规模的大小，一个药品的生产过程可分为若干个生产岗位。; 在生产过程中，直接关系到化学合成或生物合成途径的工序、条件（如配料比、温度、加料方式、反应时间、搅拌形式、后处理方法和精制条件等）统称为工艺过程。 其它过程，例如动力供应、包装、储运等等，称为辅助过程。将工艺过程