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核准日期： 恩格列净片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：恩格列净片 商品名称： Jardiance?/ 欧唐静? 英文名称： Empagliflozin Tablets 汉语拼音： Engeliejing Pian 【成份】 活性成份：恩格列净。 化学名称： （1S）-1, 5-无水 -1-C-[4-氯-3-[[4-[[ （3S）- 四氢 -3-呋喃基 ]氧基 ] 苯基 ] 甲基 ] 苯 基]- D-葡糖醇。 化学结构式： 分子式： C23H27ClO7 分子量： 450.9 【性状】 本品为淡黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 本品适用于治疗 2 型糖尿病。 单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用 当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时， 本品可与盐酸二甲双胍联合使用， 在 饮食和运动基础上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用 当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时， 本品可与盐酸二甲双胍 和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 用药限制 本品不建议用于 1 型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。 【规格】 第 1页/ 共 22页 （1）10mg ；（2 ）25 mg。 【用法用量】 推荐剂量 本品的推荐剂量是早晨 10 mg，每日一次，空腹或进食后给药。在耐受本品的患者中， 剂量可以增加至 25 mg （参见 【临床试验 】）。 在血容量不足的患者中，建议开始使用本品前对血容量不足进行纠正（参见【注意事 项】）。 肾损害患者 开始使用本品前建议评估肾功能，之后应定期评估。 eGFR低于 45 mL/min/1.73 m 2 的患者不应使用本品。 eGFR高于或等于 45 mL/min/1.73 m 2 的患者不需要调整剂量。 如果 eGFR持续低于 45 mL/min/1.73 m 2 ，应停用本品（参见【注意事项】 ）。 肝损害患者 肝损害患者不需要调整剂量。 重度肝损害患者的恩格列净暴露增加。 重度肝损害患者的 治疗经验有限，因此，不建议该部分人群使用。 【不良反应】 以下重要不良反应同时请参见【注意事项】 ： ? 低血压 ? 酮症酸中毒 ? 急性肾损伤及肾功能损害 ? 尿脓毒症和肾盂肾炎 ? 合用胰岛素和胰岛素分泌促进剂相关低血糖 ? 生殖器真菌感染 ? 低密度脂蛋白胆固醇（ LDL-C ）升高 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同情况下开展的， 因此无法直接比较在两种不同药物的临床试 验中观察到的不良反应发生率，它们可能无法反映临床实践中的发生率。 评价恩格列净 10 mg 和 25 mg 的安慰剂对照试验汇总 表 1 中的数据来自多项安慰剂对照试验数据的汇总。试验中，恩格列净用作单药治疗 或用作添加治疗（参见 【临床试验 】）。 这些数据反映了 1976 例患者的恩格列净暴露，平均暴露持续时间大约为 23 周。患者 接受安慰剂（ N=995 ）、恩格列净 10 mg （N=999 ）或恩格列净 25 mg （N=977 ）每日一次。 该人群的平均年龄为 56 岁， 3% 的患者年龄大于 75 岁。人群中一半以上患者（ 55%