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核准日期： 修改日期： 恩替卡韦分散片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语 乙型肝炎严重急性恶化， HIV 和 HBV合并感染患者，乳酸性酸中毒伴肝肿大 * 有报告患者在停止乙肝抗病毒治疗 ( 包括恩替卡韦 ) 后，发生病情严重急性恶化。对停止乙肝抗 病毒治疗的患者，应密切监测肝功能至少持续几个月。如有必要，需重新开始抗病毒治疗。 * HBV 合并感染 HIV 并且没有同时进行高效抗逆转录病毒治疗 (HAART)的患者，不建议使用恩替 卡韦，这是由于此部分患者使用恩替卡韦治疗时有可能会出现 HIV 核苷逆转录酶抑制剂耐药。 * 有核苷类似物治疗后发生乳酸性酸中毒和重度肝肿大伴脂肪变性，甚至死亡的病例报告。 【药品名称】 通用名称：恩替卡韦分散片 英文名称： EntecavirDispersibleTablets 汉语拼音： EntikaweiFensanpian 【成份】 本品主要成份为：恩替卡韦。 化学名称： 2-氨基 -9-[ （1S,3R,4S）-4- 羟基 -3- 羟甲基 -2- 亚甲基环戊基 ]-1,9- 二氢 -6H- 嘌呤 -6- 酮一水合物 化学结构式： OH 4S OH 3R 1S H O H 2N N N CH 2 2 HN N O 分子式： C12 15 5 3 2 H N O ·H O 分子量： 295.3 【性状】 本品为白色或类白色片。 【适应症】 本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ ALT ）持续升高或肝脏组织学显 第 1页/共 16页 示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 也适用于治疗 2 岁至 18 岁慢性 HBV 感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复 制活跃和血清 ALT 水平持续升高的证据或中度至重度炎症和 / 或纤维化的组织学证据。其 具体使用方法参见【用法用量】 【规格】 0.5mg 【用法用量】 患者应在有经验的医生指导下服用本品。 本品应空腹服用（餐前或餐后至少 2 小时）。 推荐剂量： 成人 口服本品，每天一次，每次 0.5mg （一片）。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉 米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次 1mg （两片）。 儿童 儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括 有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险，包 括耐药乙型肝炎病毒的出现。 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清 ALT 升高应该至少持续 6 个月； HBeAg 阴性儿童患者至少为 12 个月。 体重 32.6 kg 或以上患者每日剂量应该为本品 0.5mg ，伴或不伴食物给药。体重小于 32.6 kg 患者应该使用口服