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核准日期： 修改日期： 卡托普利片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告：胎儿毒性 直接作用于肾素 - 血管紧张素系统的药物可能会对处于发育阶段的胎儿造 成损害或导致死亡。因此，一旦发现怀孕，应立即停用本品。 【药品名称】 通用名：卡托普利片 英文名： Captopril Tablets 汉语拼音： Katuopuli Pian 【成份】 本品主要成分为卡托普利。 化学名称： 1-[(2S)-2-甲基-3-巯基 -丙酰基 ]-L- 脯氨酸 化学结构式： 分子式： C H NO S 9 15 3 分子量： 217.29 【性状】 本品为薄膜衣片，单面带 “十 ”字刻痕，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 1. 高血压； 2. 心力衰竭。 【规格】 25mg 【用法用量】 视病情或个体差异而定。 本品宜在医师指导或监护下服用， 给药剂量须遵循 个体化原则，按疗效而予以调整。 高血压 治疗开始前， 需要考虑近期降压药物治疗情况、 血压升高的程度、 限盐及其 他临床情况。 初始剂量口服一次 12.5mg，每日 2-3 次。如果在 1 周或 2 周后仍未获得满意 的血压降低，则可以将剂量增加为一次 50mg，每日 2-3 次。单独使用本品时， 同时给予限钠措施于患者有利。 用于治疗高血压的剂量通常不超过 50mg，每日 3 次。如果按照此剂量治疗 1 至 2 周后，血压没有得到满意的控制（未合用利尿剂） ，则应添加中等剂量的 噻嗪类利尿剂（例如，氢氯噻嗪，每日 25mg）。利尿剂的剂量可以根据血压控制 情况考虑每隔 1 周或 2 周增加 1 次，直至达到目标血压。 如果在已经接受利尿剂治疗的患者中开始使用本品， 应在严密的医学监测下 开始治疗。 对于重度高血压 （例如急进型高血压或恶性高血压） 患者，暂时停用目前降 压治疗不现实， 或需立即将血压降至正常水平时， 则应继续使用利尿剂， 但需停 用其他正在治疗的降压药物，在严密的医学监测下，立即开始本品 25mg 每日 2 次或 3 次治疗。 如果患者临床需要，可以在动态医学监测的条件下，按照每 24 小时或更短 的时间增加本品的每日剂量， 直至获得满意的血压控制或者直至本品的最高剂量。 按照此种方案给药时，可能还需要使用更强的利尿剂，如呋塞米。 心力衰竭 本品必须在严密的医学监测下开始治疗。 治疗开始前，若此前曾充分接受利尿剂治疗， 可能存在低钠和 / 或低血容量， 而血压正常或偏低的患者，初始剂量宜用 6.25mg 每日 3 次，可最大程度地降低 低血压反应的程度和持续时间，以后密切监测，并逐步增加至常用量。 大多数患者的初始剂量为一次 12.5mg 每日 2-3 次，应依据患者的反应、临 床状态和耐受性调整维持剂量 ,必要时逐渐增至 50mg，每日 2-3 次。剂量递增应 至少间隔 2 周来评估患者的反应。最高可至 150mg每天，分 2-3 次服用。 【不良反应】 1. 临床试验 卡托普利的临床试验中报告的不良事件如下（患者人数约为 7000 例）： (1) 皮肤：皮疹，