CBSD型全自动电位滴定仪的验证方案.docVIP

技 术 标 准 CBS- 2D 型全自动电位滴定仪验证方案 文件编号：  复印件编号： 验证部门：  地点： 起草人：  日期： 验证领导小组会签 项目负责人：日期： 验证记载 批准日期 执行日期 质量管理部负责人：日期： 01 生产技术部负责人：日期： 02 制造总监：日期： 03 分发部门 制造总监 □ 动力设备 □ 片剂车间 □ 包装车间 □ 部 质量受权人 □ 物流部 □ 提取车间 □ 研发部 □ 质量管理部 □ QA部门 □ 眼用制剂车间 □ 财务部 □ 生产技术部 □ 中心化验 □ 胶囊、颗粒剂车 □ 办公室 □ 室 间 目录： 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证人员 5、仪器描述 6、验证条件 7、验证内容与方法 8、验证数据分析 9、验证结论与偏差说明 10、再验证 11、附件 1、概述 本品为北京海定潮声技术开发公司生产的产品， 为了确保使用该仪器检测数据真实可靠， 确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。 2、验证目的 按照 GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实 验室环境能满足该仪器的正常操作和使用， 以确认该仪器的运行、 性能确认符合相应的要求， 是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。 3、验证范围 本方案适用于 CBS-2D型全自动电位滴定仪的验证。