常见严重药品不良反应技术规范及评价标准.pptVIP

The End 常见严重药品不良反应技术规范及评价标准_179 （一）过敏性休克 药品不良反应/事件病例报告中判定标准 1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系 统、神经系统表现的1-2个指标即可判定； 2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中 有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治 疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”； 3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。 （一）过敏性休克 关联性评价 按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。 1.用药与过敏性休克的出现有合理的时间关系：本病大都在用药过程中发生，多数患者在首次使用30分钟内发生症状，也有少数患者在连续用药数天后发生。 2.过敏性休克符合该药已知的不良反应类型：药品说明书中已有的、文献中已记载的、WHO数据库或国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中已有的。 3.停药后，经过对症治疗反应消失或减轻。 （一）过敏性休克 4.再次使用可疑药品后再次出现同样反应。 5.过敏性休克无法用并用药物的相关作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。 肯定：符合1-5条； 很可能：符合1、2、3、5条； 可能：符合1-3条； 可能无关：不符合1-5条； 待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证； 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。 （二）严重过敏样反应 定义 依照国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中现有数据信息，由过敏性或非过敏性机制引起的，累及多个系统、引发患者诸多症状，而其临床表现类似于过敏反应的药品不良反应，为过敏样反应。 （二）严重过敏样反应 临床特点 1、皮肤粘膜表现： 有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。 2、呼吸系统表现： 胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。 3、心血管系统表现 病人先有心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。 （二）严重过敏样反应 4、神经系统表现： 头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。 5、消化系统表现： 恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。 （二）严重过敏样反应 药品不良反应/事件病例报告中判定标准 1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程 描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反应； 2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸 系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应； 3、患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应，且需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。 注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按具体 症状填写。 （二）严重过敏样反应 关联性评价 按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。 1.合理的时间关系：过敏样反应的时间发生在用药过程中或用药后数小时或数日内； 2.怀疑的药品类型：已知可以发生过敏或过敏样反应的药物，包括药品说明书、文献资料或数据库资料等。 3.停药或减量后，经抗过敏治疗反应消失或减轻。 4.再次使用后再次激发过敏样反应甚或过敏性休克。 （二）严重过敏样反应 5.过敏样反应无法用并用药物的相关作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。 肯定：符合1-5条； 很可能：符合1、2、3、5条； 可能：符合1-3条； 可能无关：不符合1-5条； 待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证； 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。 （三）严重皮肤粘膜损害 皮肤粘膜损害涵盖的内容 包括：潮红、瘙痒、风团、红斑、水疱、丘疹、 荨麻疹、多形性红斑型药疹、重症多形红斑型药疹、 大疱表皮松解型药疹，剥脱性皮炎（红皮病）型药 疹、其他重症药疹、脱发等。 （三）严重皮肤粘膜损害 重症药疹的临床特点和诊断标准 主要包括：大疱表皮松解型药疹，剥脱性皮炎型药疹、 重症多形红斑型药疹等。 1、大疱性表皮松解型药疹临床特点：①起病急，皮疹多于1-4d发病，皮疹累及全身；②皮疹开始为弥漫性鲜红色或紫红色斑片，迅速出现松弛性大疱，尼氏征阳性；③