原料药管理规定流程.docxVIP

Last revision on 21 December 2020 Last revision on 21 December 2020 原料药管理规定流程 文件名称：原料药管理制度 NO:XAYY-QM-045 起草人：方丹 审阅人：刘明胜 批准人：王庆 版本号：01 修订时间 审阅时间 批准时间 执行时间 2017-11-01 2017-11-05 2017-11-08 2017-11-08 修订原因：增加经营范围 依据：药品经营质量管理规范 修订号：NO:1 1.为加强原料药的质量控制和管理，确保原料药经营过程中的质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其《实施条例》、《药品说明书和标签管理规定》特制订本制度。 2.内容： 原料药购进管理： “按需进货、择优选购、质量第一”的采购原则，应从具有生产、经营原料药范围的药品生产、经营企业购进。 原料药的采购活动应符合公司购进药品的管理制度。 原料药收货管理： 原料药验收管理： “验讫”字样。 “已抽样”的《进口药品通关单》。 .原料药储存保管管理： ℃；阴凉库不高于20℃；冷库：2-8℃；相对湿度：35%-75%），将验收合格的原料药存放于相应的库区中，原料药应专区存放，并有明显标识。 .原料药养护管理： .原料药销售管理： .原料药出库复核管理： “先产先出、近期先出、按批号发货”的原则出库，如“先产先出