新版GSP机构和质量管理职责相关条款解析.pptx

新版GSP机构和质量管理职责相关条款解析苏海波2015.3.省局新版GSP检查细则涉及机构和质量管理职责相关条款共24条，分别是：*01301、*01302、*01401、*01501、*01601、*01602 、01701、01702、*01703、01704、*01705、*01706、01707、01708、01709、*01710、*01711、01712、01713、*01714、01715、*01716、01717、01718共24条，其中单星号为13条，约占54%。说明本章节很重要。*01301：企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。检查要求1.有组织机构框架图。2.有质量管理组织机构框架图。*01301：企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。检查要求1.有组织机构框架图。2.有质量管理组织机构框架图。*01301：企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。检查要求3.设置相应的机构人员与岗位。如质量管理、采购、销售、财务、储运、信息等部门。有质量管理、验收、收货、养护、运输、采购、财务、销售、信息管理等岗位。*01301：企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。检查要求4.企业的机构与人员的设置应合理，符合企业实际，及时更新。5.有组织机构、岗位职责的文件，设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。*01301：企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。检查方法1.查看企业组织机构框架图，注明相关负责人员的姓名、部部门名称、管理层级；与企业实际部门设置是否相符。2.查组织机构设置的文件或相关会议记录。*01301：企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。检查方法3.查看质量管理组织机构人员设置与企业实际经营规模是否适应。4.对照员工花名册，查设置机构或岗位的员工数是否合理，是否与经营规模相适应。如采购员、销售人员、专业技术人员。*01302：企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。检查要求1.有组织机构、岗位职责的文件，各组织机构、岗位职责中应对各自的权限进行明确界定，不得有质量管理职责盲区。2.各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，便于管理。*01302：企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。检查方法1.查岗位职责文件中的权限是否明确、合理，是否有质量管理职责盲区；2.现场提问相关人员，考核回答是否与岗位职责等文件的规定相符。*01401：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。检查要求1.企业负责人应与《药品经营许可证》中载明的“企业负责人”一致。2.企业负责人熟悉了解关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容。*01401：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。检查要求3.企业负责人对质量管理人员及质量管理工作的基本情况有一定的了解。4.企业负责人能承担日常管理的管理职责。*01401：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。检查要求5.企业负责人对质量控制风险点的存在有明确的认识。6.企业负责人应赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力。*01401：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。检查方法1.核实企业负责人与其《药品经营许可证》是否相符。2.查阅企业日常管理有关记录是否有企业负责人审阅批准，是否正常履职。*01401：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。检查方法3.企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力。4.提问企业负责人是否清楚企业的质量目标和方针以及关于质量风险的认识。*01501：企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责