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. . . . . 学习.资料. 收藏 | 各国的原研药品信息查询方法 一：FDA查原研产品信息1、FDA drug进入，搜索药物名称，点击申请号， 看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents?点击进入，拉到最底下，最早时间—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息?·?Approval Letter(s) (PDF)? ?·?Printed Labeling (PDF)? ?·?Medical Review(s)??Part 1 (PDF)? ?Part 2 (PDF)? ??·?Chemistry Review(s) (PDF)? ?·?Pharmacology Review(s)??Part 1 (PDF)? ?Part 2 (PDF)? ??·?Statistical Review(s) (PDF)? ?·?Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF)? ?·?Administrative Document(s)??Part 1 (PDF)? ?Part 2 (PDF)? ?·Correspondence (PDF)?通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。 二：EMA欧盟药监-如下?.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_landing_page.jspmid=?搜索药名，在human medicine项下出现?1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver（可能有时无） 点击进入，看到如下4项?About, Authorisation details,??Product information, Assessment history.?Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。 三、法国原研药品监管部门公开信息的查询方法介绍 1、进入法国药监局，网址：.ansm.sante.fr/，页面如下： 首页右边第二个大方框为BASEDE DONNéES PUBLIQUE DES MéDICAMENTS，即药物的公共数据库，点击进入药物数据库即可查询。 ? 2、进入药物的公共数据库，网址：base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/，页面如下： 第一排是以药品名称查询，第二排是以活性成分查询，两种方式可以根据自己的检索习惯进行查询。 ? 3、以检索氟康唑注射液为例进行说明，法文商品名TRIFLUCAN。网址：base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/index.php#result，页面如下： 4、点击TRIFLUCAN2 mg/ml, solution pour perfusion，进入品种具体信息，网址：base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid页面如下： 此页面简述了氟康唑注射液在法国的基本情况，这里边是对原研药和仿制药集中进行了评述，进入重点的Groupe(s)générique(s)部分，查阅原研药物信息。 ? 5、点击Groupe(s)générique(s)部分，第一家(princeps)为首研厂家，如下厂家为仿制厂家。网址：base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/afficheGroupeGene.php?idGrp=371，页面如下： 6、点击第一家进入页面可以看到授权日期和上市日期，即确定法国原研药物的上市时间。 7、同时可以查阅说明