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精心整理 第十二章计量认证及法律法规 第一节 试验室管理基本知识 一、质量管理相关术语 1. 质量： 一组固有特性满足要求的程度。 “固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永 久的特性。 2. 合格（符合） ：满足要求。要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。“通常隐 含”是指组织的惯例或一般习惯， 即考虑其顾客和其他相关方的需求或期望是不言而喻的。 要求可 由不同的相关方提出。 3. 不合格（不符合）： 未满足要求。 4. 质量管理体系审核 ：审核用于确定符合质量管理体系要求的程度 , 审核发现用于评价质量管理体 系的有效性和识别改进的机会。 第一方审核用于内部目的， 由组织自己或以组织的名义进行， 可作为组织自我合格声明的基础。 第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。 第三方审核由外部独立的审核服务组织进 行。 5. 质量管理体系评审： 最高管理者对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、 有效性和效率进行定期的、系统的评价。 6. 质量方针： 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量意图和质量方向。通常质量方针与 组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。 7. 质量目标： 关于质量的所追求的目的。质量目标通常建立在组织的质量方针基础上；通常对组 织的各相关职能和层次分别规定质量目标。 8. 程序： 为进行某项活动或过程所规定的途径。 程序可以形成文件，也可以不形成文件；当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成 文件的程序”；含有程序的文件可称为“程序文件”。 9. 文件： 信息及其承载媒体。如：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准等。媒体可以是纸张、 算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或样件，或它们的组合。 文件的价值是能够沟通意图、 统一行动，它有助于： a. 符合顾客要求和质量改进； b. 提供适宜 的培训； c. 重复性和可追溯性； d. 提供客观证据； e. 评价质量管理体系的持续适宜性和有效性。 10. 记录： 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录可用于实现和证明可追溯性， 并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。 11. 预防措施： 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。一个潜在不合格可 以有若干个原因；采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。 12. 纠正措施： 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。一个不合格可以有 若干个原因；纠正和纠正措施是有区别的。 13. 纠正： 为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正可连同纠正措施一起实施。 精心整理 精心整理 二、实验室质量控制 质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 1. 实验室质量控制方法 常用的质量控制方法有： 1) 定期使用有证标准物质进行内部质量控制； 2) 参加实验室间的比对 或能力验证计划； 3) 利用相同或不同方法进行重复检测； 4) 对存留物品进行再检测； 5) 分析一个物 品不同特性结果的相关性。 2. 能力验证与实验室间比对的概念 1) 能力验证活动： 用于监控实验室能力的任何实验室间比对或测量审核， 例如由国家或区域的 认可机构、 合作组织、 政府、 行业组织或提供正式能力验证计划的商业提供者运作的实验室间比对 和测量审核。 2) 能力验证：利用实验室比对确定实验室的检测或校准能力或检查机构的检测能力。 3) 实验室间比对： 按照预先规定的条件， 由两个或多个实验室对相同或类似样品进行检测或校 准的组织、实施和评价。 4) 测量审核： 实验室对被测物品 ( 材料或制品 ) 进行实际测试， 将测试结果与参考值进行比较的 活动。