预混剂处方设计及工艺流程应注意事项.pdf

课 堂 导 入 在其处方设计及工艺流 程中应注意哪些问题呢？ 预混剂系指药物与适宜的辅料均匀 混合制成的粉末状或颗粒状制剂。 预混剂处方设计及工艺流程应注意事项 一、辅料选择的基本要求 1 辅料应稳定，流动性好，与药物及饲 料成分易于混匀 类型 辅料 2 含脂辅料应先行脱脂 稀释剂 玉米粉 葡萄糖 磷酸二氢钙 硫酸钠 载体 麦麸 脱脂米糠 膨润土 3 一般宜用单一的辅料 吸收剂 二氧化硅 4 选用一种以上辅料时，其密度及粒度 应接近 5 辅料中重金属与砷盐限量 重金属≤20ppm 砷盐≤2ppm 预混剂处方设计及工艺流程应注意事项 二、药物与辅料的比例 药物与辅料比例相差大时，如何混合？ 药物 辅料 药物+辅料 预混剂处方设计及工艺流程应注意事项 二、药物与辅料的比例 药物与辅料比例相差大时，如何混合？ 等量递增混合法 药物 辅料 药物+辅料 粉剂处方设计及工艺流程应注意事项 三、药物与辅料的水分及吸湿性 1 载体和稀释剂的水分宜控制在合适水 平上 2 无机基质和有机基质干燥失重分别 ≤3.0％和8.0％ 3 药物和维生素载体的水分5％ 4 不要求具有较强的亲水性和吸湿性 粉剂处方设计及工艺流程应注意事项 四、药物与辅料的粒度与密度大小 粒度大小是影响辅料表面特性、流动性、堆密度的主要因素。