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淀粉及其衍生物 2.淀粉的来源、加工与物理改性 (l) 淀粉的来源 淀粉是植物经光合作用生成的多聚葡萄糖的天然高分子化合物,广泛存在于绿色植物的须根和种子中,根据植物种类、部位、含量不同,各以特有形状的淀粉粒而存在。在玉米、麦和米中,淀粉约含75%以上,马铃薯、甘薯和许多豆类中淀粉含量也很多。淀粉按其来源可分为:谷类淀粉(有玉米淀粉、小麦淀粉、稻米淀粉等),薯类淀粉(有木薯淀粉、马铃薯淀粉、甘薯淀粉等),豆类淀粉(有绿豆淀粉、豌豆淀粉、红豆淀粉、肩豆淀粉等)以及果蔬类淀粉(藕淀粉、荸荠淀粉等)等。 淀粉及其衍生物 (2) 淀粉的加工制备和玉米淀粉制备 药用淀粉首先应选取具有工业化生产价值的原料,再根据淀粉在原料中的存在形式,拟定合理的工艺路线。 含淀粉的农产品很多,但并不是都适用于大规模工业化生产。作为规模生产淀粉的原料须满足以下条件: ① 淀粉含量高、产量大、副产品利用率高; ② 原料易加工、贮藏和销售;③价廉;④不与人争口粮。欧美国家主要以玉米、木薯、高粱为原料;日本主要是利用玉米或甘薯为原料生产淀粉,中国主要以玉米、马铃薯、木薯、甘薯为原料生产淀粉。 淀粉及其衍生物 淀粉在植物体中是和蛋白质、脂肪、纤维素、无机盐及其他物质连在一起共存的,要得到满足药用级的高质量淀粉,必须选取合理的分离纯化工艺,尽可能地除去与淀粉共存的蛋 自质、脂肪、纤维素、无机盐等杂质。药用淀粉以玉米淀粉为主。现将中国玉米淀粉生产工艺简介如下。 ①工艺流程玉米淀粉的生产主要是物理过程,有干法和湿法两种工艺。 淀粉及其衍生物 淀粉及其衍生物 (3)淀粉的物理结构改性与胶化淀粉 ①淀粉的糊化与α化淀粉联单 目前,药用淀粉的物理结构改性几乎都是借助淀粉的亲水性实现其聚集态结构的变化,从而获得新的和更好的应用性能。 利用淀粉在糊化温度时分散在水中,最终变成黏稠的淀粉糊这一特性,将新鲜制备的糊化淀粉浆脱水干燥处理,可得易分散于冷水的无定形粉末,即可溶性α淀粉。α淀粉是糊化后的淀粉,速溶淀粉制品制造原理就是使淀粉α化。 淀粉及其衍生物 ②淀粉的预胶化与部分α化淀粉 预胶化淀粉(pregelatinized starch)又称部分α化淀粉、可压性淀粉,它是淀粉经物理或化学改性,在有水存在的情况下,淀粉粒全部或部分破坏的产物。药用级部分预胶化淀粉有两种制备方法, 一种是在符合GMP要求的设备中,投入药用淀粉,加水混匀,控制反应釜温度在35℃以下,破坏淀粉颗粒结构,经部分脱水制得至含水量降至10%~14%即得; 另一种制法是将淀粉的水混悬液(42%)加热至62~72℃,使淀粉粒破坏,间或加入少量凝胶化促进剂以及表面活性剂,以减少干燥时黏结,混悬液经鼓形干燥器干燥,粉碎即得。 淀粉及其衍生物 控制生产条件,可以分别得到含游离直链淀粉、游离支链淀粉和非游离态的预胶化淀粉。预胶化淀粉是淀粉经物理改性制成的,与淀粉比较,它只改变了物理性质,而原有的化学结构无变化,内含直链淀粉和支链淀粉。它既具有天然淀粉的特点,又有其特殊的优异性能。国外预胶化淀粉商品如Starch RX1500(美国Colorcon公司)中含有5%的游离态直链淀粉,15%的游离态支链淀粉,80%非游离态淀粉,将这三种不同物理状态的淀粉配合,形成其特殊的性能。 淀粉及其衍生物 预胶化淀粉是一种中等粗至细的白色或类白色粉未,有不同等级,外观粗细不一,在偏光显微镜下检查其颗粒,有少部分或极少部分呈双折射现象,其外部形状依据制法不同到状或边缘不整的凝聚体粒状。扫描电镜观察,预胶化淀粉的表面形态不规则,并呈现裂隙凹隙（比表面积大）等,此种结构有利于粉末压片时颗粒的相互吻合。预胶化淀粉含水量一般为10%~13%,但对湿敏感的药物并无明显的影响。 淀粉及其衍生物 预胶化淀粉不溶于有机溶剂,微溶以至可溶于冷水,冷水中可溶物为10%~20%,其中10%混悬液pH=4.5~7.0。国产预胶化淀粉休止角为36.56o;松密度为0.50~0.60g/ml;粒度分布:无大于80目者、大于120目者占5%,95%通过120目。预胶化淀粉的吸湿性与淀粉相似,25℃及相对湿度为65%时,平衡吸湿量为13%,由于其具有保湿作用,与吸水变质的药物配伍比较稳定。预胶化淀粉的安全性很高,至今尚未发现其有任何毒副作用的报道。 淀粉及其衍生物 (4)淀粉的水解与糊精 淀粉水解是大分子逐步降解为小分子的过程,这过程的中间产物总称为糊精,糊精分子有大小之分,根据它们遇碘-碘化钾溶液