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轧盖工艺选择对多品种重组蛋白质药物无菌车间布局的影响.pdfVIP

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  • 2021-05-28 发布于河北
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轧盖工艺选择对多品种重组蛋白质药物无菌车间布局的影响.pdf

    摘 要 研究背景：特宝生物公司拟采用模块化的布局理念， 在一个复合的制剂车间中整合 西林瓶注射液 /冻干粉针和预充注射器注射液两条无菌生产线，为 10 个左右的重组 蛋白质药物提供规范、高效、低成本的制剂生产车间。同时这些产品还要销往中国 以外的亚洲、美洲、欧洲和非洲等地区，面临多个国家和地区的法规监管要求，因 此需要依据最新的 GMP 发展趋势，按无菌风险和对产品质

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