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完善药品生产流通使用实施方案范文 完善药品生产流通使用实施方案 一、总体要求 （一）指导思想。高举中国特色社会主义伟大旗帜，以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观、习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大精神，进一步深化药品领域改革，健全完善国家基本药物制度，强化药品供应保障制度建设，按照党中央、国务院及省委、省政府关于医疗卫生改革中完善药品供应保障机制的相关要求，通过实施药品生产流通使用全流程、全链条政策改革，建成比较健全的药物政策体系、比较完善的药品供应保障体系和规范的药品使用管理体系。 （二）工作目标。坚持问题导向、标本兼治、综合施策，进一步提高药品研发和创新能力，使药品质量明显提升，药品价格更加合理，药品流通秩序不断规范，药品供应有效保障，药品使用科学合理，医药产业健康发展，全社会医药费用负担有效减轻；促进医药产业供给侧结构性改革、加快产业转型升级、全面推进健康xx建设。 二、主要任务 （一）提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。 做好药品注册管理与服务。 前移服务关口，做好药品注册管理服务工作，加强对企业的业务指导和技术服务，帮助企业加快新药研制和仿制药品申报，督促企业做好药品注册研制现场核查和生产现场检查相关资料，严惩数据造假行为。（责任单位：市食品药品监管局） 引导、鼓励药品生产企业按相关指导原则开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。 利用现有财政专项资金，对通过评价的企业给予一定资金支持。对用于一致性评价研究用的进口参比制剂，加快审批协调，提高通关效率。指导有条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构依法开展一致性评价生物等效性试验。通过一致性评价的药品品种，医疗机构应优先采购。（责任部门：市食品药品监管局、市工信委、市财政局、市科技局、市人社局） 推进药品上市许可持有人制度试点工作。 学习借鉴药品上市许可持有人试点省市的经验和做法，开展宣传培训，结合科技创新政策，鼓励药品科研院所、高等学校、科研人员等研制开发新药，促进新产品、新技术、科研项目和已有产能对接，激发各创新主体参与科技创新的积极性和主动性。（责任部门：市食品药品监管局、市科技局） 加强药品生产质量安全监管。 强化药品生产监督检查。督促企业严格执行《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP），如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。强调主体责任，严格落实质量受权人制度。完善“双随机、一公开”监督管理机制，加强对药品生产企业执行GMP情况的监督检查，确保基本药物生产企业每年监督检查不少于x次，对重点监管企业每年跟踪检查x次，其他按不少于xx%的比例随机进行跟踪检查。加大对高风险品种和中药饮片的抽检力度，及时处置抽验及检查中发现的问题，把风险控制在可控的范围。完善药品监督检查情况通报制度，及时向社会公布检查结果。（责任单位：市食品药品监管局） 严厉打击制售假冒伪劣药品的违法犯罪行为。完善食品药品监管与公安协作机制，进一步做好行政执法与刑事司法衔接，对涉嫌犯罪的及时移送公安机关，对重点案件公开上网挂牌督办，依法严惩，发挥查处一批、教育一片的威慑作用。公安机关在案件侦办中发现问题产品流向的，要及时通报药品监督管理部门采取下架、召回等措施，防止继续流散危害社会。加大对违法违规行为的曝光力度，明确地方监管部门的信息报送和公开曝光的程序和要求。（责任单位：市食品药品监管局、市公安局） 加大医药产业结构调整力度。 支持企业开展技术创新。支持符合条件的企业和科研院所申报国家重大新药创制等国家科技（专项、基金等），提升我市药物创新能力和质量疗效。强化我市药物研发能力建设，加快科研成果转化，引导、支持以中药制剂为基础研制中药新药，带动我市中药产业结构调整和资源优化配置。（责任单位：市科技局、市卫生计生委、市工信委、市食品药品监管局） 积极培育产业品牌。鼓励和指导医药产业较为集中、条件较为成熟的区域开展“全国知名品牌创建示范区”建设，进一步提高产业集约化、品牌化发展水平，增强我市医药产业竞争力和品牌影响力。支持企业参与开展品牌价值评价、发布、推广、技术服务等活动，实施品牌发展战略，积极争创xx名牌产品和省政府质量奖，不断提升品牌价值，推动打造国内国际知名品牌。 （责任单位：市质监局、市工信委、市科技局、市食品药品监管局） 优化中药材产业布局和种植结构。坚持传统大宗药材向优生道地产区集中、名贵珍稀药材向原生态区集中的原则，重点扶持中药材道地品种和产区。大力推广道地中药材的规范化技术规程，鼓励