原创力文档- 3
- 0
- 约小于1千字
- 约 1页
- 2021-05-29 发布于未知
- 举报
PAGE
PAGE 1
目前，为了全力支持疫情防控，保障应急防护类医疗器械供应，各省药监部门相继制定并发布了相应的医疗器械应急审批程序，许多“民转医”企业也积极投入到医用口罩的生产过程中，对于这些刚进入医疗器械行业，对医疗器械质量管理体系不太了解的企业，如何快速建立生产质量管理体系呢？
以浙江省发布文件为例，对于医用口罩企业在满足疫情供应需要的同时，需要满足的最基本质量管理体系要求：
一、机构和人员
1.具有医用口罩生产管理人员、实际操作技能人员和检验人员。
2.能够保证人员符合健康要求，禁止有传染病的人员直接接触产品。
二、厂房与设施设备
1.应当有缓冲区，用于人员进出车间时的洗手、
文档评论（0）