医学前沿—角膜塑形镜 角膜塑形用硬性透气接触镜监督检查工作方案.docxVIP

角膜塑形镜 角膜塑形用硬性透气接触镜 监督检查工作方案 根据国家药监局“我为群众办实事”实践活动，以强监管、保安全、提质量、惠民生为主题，在着力解决群众“急难愁盼”的问题上下功夫要求，针对我区人民群众广泛关注的角膜塑形用硬性透气接触镜质量安全，切实保障人民群众安全用械，规范我区角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）的生产经营使用行为，落实自治区医疗卫生行业综合监管协调机制办公室针对督查组反馈意见制定的《落实国家医疗卫生行业综合监管督查反馈意见的整改方案》要求，制定监督检查工作方案。 一、检查范围 本行政区域内所有角膜塑形镜生产经营企业（包括眼镜门店）、使用单位和进口代理商。 二、时间安排 监督检查时间：2021年5月至12月 三、检查内容 （一）是否具有有效的《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产经营和生产经营无证产品的情况； （二）生产经营使用角膜塑形镜的说明书、标签是否符合规定要求； （三）生产经营使用是否存在虚假夸大宣传； （四）从事角膜塑形镜经营的企业是否建立并执行销售记录制度； （五）从事角膜塑形镜批发业务的企业是否销售给不具有资质的经营企业或者使用单位； （六）验配机构（使用单位）是否按照产品说明书要求使用角膜塑形镜。 四、工作要求 （一）精心组织。各市市场监督管理局要高度重视，认真安排，要根据各辖区监管实际，制定行之有效的