长期毒性病理报告.docx

精品文档 精品文档 PAGE PAGE136 精品文档 PAGE 课题编号：SAC10034 SD大鼠经口灌胃 4周及恢复期 2周长期毒性试验 病理学检查报告 1. 研究目的 通过察看经口灌胃 4周及恢复期2周长期毒性试验对 SD大鼠机体产生毒性病理性 损伤的部位、程度和性质，以及经过恢复期病理性损伤的可逆程度，以确定经口灌胃给 予对SD大鼠产生毒性作用的靶器官或靶组织， 为口服 的安全性评论提供形态学依据。 2. 试验设计与方法 SPF级SD大鼠80只，雌雄参半，开始试验时 1～2月龄，体重120～150g。按体重 分层将SD大鼠随机分为0.5%CMC-Na溶媒比较组（10ml/kg）、低剂量组（0.5ml 原液 /kg）、中剂量组（1.5ml原液/kg）、高剂量组（0.5ml原液/kg），每组20只，雌雄参半。天天上午经口灌胃给药1次，每周7次，连续给药28天，各试验组动物给药容积均为10ml/kg，灌胃操作均在1小时内达成，恢复期2周。 表1SD大鼠经口灌胃4周及恢复期2周长期毒性试验试验设计与方法 组 剂量 给药体积 动物笼号及编号 供试品 解剖时间 别 ml原液 （ml/kg） 雄性 雌性 /kg 0.5% 1 1101～1105 3 1211～1215 给药结束 1 10 恢复期结束 CMC-Na 2 1106～1110 4 1216～1220 2 0.5 5 2121