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标题：配制、过滤岗位标准操作规程 Document No. 文件号: 001 Revision No. 修订号: D Effective Date生效日期: QA： Page PAGE Copy Number: 标题：配制、过滤岗位标准操作规程 Document No. 文件号: PO-3 113 001 Revision No. 修订号: D Effective Date生效日期: QA： Page PAGE Administration Document Management Cover Page 管理文件及管理封面 分发部门：2301车间 History/Revision Summary（历史/修改摘要） SOP and Revision Number: SOP及修订号 Change Control Reference #: 变更控制参考号#： Implement Date 执行日期 Change Summary: 变更摘要 Approvals批准 Initiated by/Date:起草人/日期 Department Approval/Date：批准部门/日期 QA Approval/Date: QA 批准/日期 PURPOSE目的 阐述药液配制、过滤的工作内容及操作要求，确保产品质量，将影响药品质量的不利因素降至最低。 SCOPE 范围 适用于2301车间药液配制、过滤工作的全过程。 BACKGROUND/DEFINITIONS 基础/定义 GMP要求所设计的生产和控制必须有书面程序以确保药品的均一性、含量或效价、质量及纯度。 Definitions: 定义： 原液：制造最终配制物或半成品的均一物质。 半成品：由一批原液稀释、配制成的均一的中间制品。 RESPONSIBILITIES 责任人 配制岗位人员： 负责生产的实施： 原辅料及内包材的接收与核对，内包材的传递； 产品的配制、过滤工作； 厂房、设备及工具的清洁、卫生。 负责配制岗位设备的操作及日常维护保养。 负责本岗位洁净室温湿度和压差的日常监控。 中控人员（QA人员）： 负责配制工序的生产检查： 原辅料与内包材的复核； 配制过程的监督； 半成品质量的审核及放行； 批清场检查。 PREREQUISITES 必读文件 EM U-014F5 Pressure Record of Clean Room (Area) 洁净室（区）压差记录 EM U-014F6 Temperature and RH Record of Clean Room 洁净室温湿度记录 EP-3 113 001F1 Logbook of Formulation System 配液系统运行日志 EP-3 113 013 SOP for SW-CJ-2FD Microbench SW-CJ-2FD型净化工作台标准操作规程 PR-316F1 Logbook Form of A、B and C Clean areas A级、B级和C级洁净区日志 PO-3 113 001F1 Production material staging record 生产物料暂存记录 EHS INFORMATION 安全健康环境信息 使用电源开关前，应检查接头处是否有水迹，必须擦干后方可使用。 使用热的注射用水时，应小心烫伤。 当配制罐使用碱液清洗时，应防止碱液溅至人员身上。若溅到，应立即用水冲洗。 配制过程中，若手套破裂，应及时更换。 使用化学试剂时，应轻拿轻放，防止摔碎或溅出。 移动盛放药液的容器时，应小心轻拿轻放，以防药液泼洒。 易燃易爆的化学试剂应放在远离火源、电源的位置，且通风良好。液体试剂和固体试剂应分开存放。 每天注射用水/纯化水在第一次使用前，当硅胶管安装好后，应打开阀门，使水流充满硅胶管，排放不少于1min。 配制区域每日清洁消毒结束，需更换手套，再进行生产操作 Procedure 规程 进出洁净区： 配制工作区域为C级（万级）洁净区，进入配制工作区域须按照SOP：PR-315《进入洁净区的人员更衣程序》进行更衣。 进入洁净区后，开始生产准备时，应填写台帐PR-316F1。 温湿度和压差监控： 每次进入洁净区时，应观察所经过的洁净室温湿度及压差。并由第一个进入洁净区的配制岗位人员将结果记录在台帐EM U-014F6和EM U-014F5上。 配制、过滤岗位相关洁净室压差和配制间温湿度标准见下表： 江苏恒瑞医药股份有限公司 表7-1：配制岗位温湿度和压差标准 项目 压差（Pa） 温度（℃） 湿度（%） 编号 YC113-B013 YC113-B014 YC113-B015 WS113-B011