XXXX版药品GMP认证工作及审计案例(X年4月).pptxVIP

2010版GMP认证工作及审计案例 （2014年4月） 概述 新版GMP实施工作是一项系统工程，涉及到对国家药品监督管理法律、法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件、软件方面的完善和提高。而要最后确认企业实施GMP是否符合要求，必须能通过国家食品药品监督管理局或省局组织的GMP认证。因此，在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。 两级认证——国家局负责注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等药品GMP认证工作；负责药品境外检查认证和国家或地区间药品GMP检查认证的协调等工作——省级药监部门负责辖区内除注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品以外的药品GMP认证工作以及国家局授权开展的检查认证工作 约60个工作日（从资料审报到完成审计，出审计报告） （不包括企业补充资料和整改时间）（一）申请和受理1、企业提交认证申请2、省局安监处进行形式审查3、受理中心出具受理通知书（或补正材料通知书）（二）技术审查和现场检查1、认证中心进行技术审查 需补充资料的，书面通知企业完善资料。2、认证中心制定现场检查方案和组织实施现场检查（1）省局监察室负责选派检查员（2）企业所在地分局选派1名观察员，（3）检查按首次会议、现场检查、结果评定、末次会 议的顺序进行（4）检查组在工作结束后10个工作日内上报资料（5