药品不良反应监测与药害事件监测报告制度.pdfVIP

红河州第四人民医院 药品不良反应与药害事件监测报告管理制度 责任人： 临床药学室负责人、 负责本单位药品不良反应与药害事件监测报告管 理工作的专兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人。 矚慫润厲钐瘗睞枥 庑赖。 内容： 为了加强医院临床用药的安全监管， 规范医院药品不良反应与药害事 件监测报告管理程序， 研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱 发因素，保障临床用药的安全性， 同时也为评价淘汰药品提供服务和 依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和 监测管理办法》 （卫生部令第 81 号）的相关规定，医院实行药品不良 反应与药害事件监测报告管理制度。 聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 概念： 1、药品不良反应 （ADR ）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目 的无关的或意外的有害反应。 ADR 主要包括副作用、毒性作用、后 遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、 致癌、致突变、致畸作用等。 残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。 2、药品不良事件 （ADE ）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医 学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。 为了最大限度的降低 人群的用药风险， 本着 “可疑即报”的原则，对有着重要意义的 ADE 也要进行监测。 酽锕极額閉镇桧猪訣锥。 1 3、药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的 时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或 者威胁，需要予以紧急处置的时事件、 彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑。 4、要害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事 件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事 件。相对于药品不良反应， 药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药 害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致 损害的事件；二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药和不 合理用药等） 导致损害的事件； 三是合格药品在按说明书正常使用的 情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。 謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔。 5、药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事 件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。 厦礴恳蹒骈時盡继價骚。 6、药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发 生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药 品安全性监测活动。 茕桢广鳓鯡选块网羈泪。 7、同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同 一规格的药品。 机构设置和职责 机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药害管理与 药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监测管理组、 药品不良反应 与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成， 其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件监测报告的收集、 核 2 实、评价、上报、反馈及其相关工作。从事药品不良反应与药害事件 监测报告管理的工作人员应当具有医学、 药学、流行病学或者统计学 等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与药害事件的能 力。鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴。 1、医院药物安全性监测管理组：由主管行政领导、医学、药学、流 行病学、统计学等相关的专家组成。职责如下：