化学药物临床研究的.pptxVIP

化学药物临床研究的目的和设计主讲人：卓宏讲习组成员：赵明、赵德恒、钱思源、杨进波、康彩练、王涛药品审评中心 2004.9一、临床研究的基本要求二、临床试验的目的和内容三、临床试验的设计四、临床试验结果的评价一、临床研究的基本要求临床研究的基本条件临床研究的基本要求临床研究遵循的法规临床研究的基本条件药学基础 药理毒理基础临床方案设计的基础考虑药物临床试验的依据机理研究临床前动物安全性研究结果临床前动物药效学研究结果相同或类似产品的安全性、有效性研究结果相同或类似产品的应用现状对新药的评价具有参考意义临床研究的一般要求临床研究实施前的要求经国家药品监督管理局批准在具有药物临床试验资格的机构进行试验用药品需检验合格对临床方案的要求新药临床研究必须要遵循相关法规《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药物临床试验管理规范》（GCP）二、临床试验的目的和内容临床研究的内容临床试验的目的药代动力学研究与药物研发过程的关系临床研究的内容临床试验：Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期生物等效性试验 应当进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、/Ⅳ期临床试验的新药：未在国内外上市销售的药品。——分类1改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。——分类2增加适应症等——补充申请进口药品未在国内外获准上市的： 进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验已在国外上市的： 人体药代动力学、随机对照临