药品生产管理培训课程.pptxVIP

工作任务十一　;一、药品生产;二、药品生产企业;我国制药企业现状;;我国制药企业现状;发展前景 生活水平的提高，加快医药市场的发展； 老龄人口的比重提高，拉动医药市场需求； 城镇化水平的提高，推动了医药产品的需求； 医疗消费观念的改变，促进预防与保健药业的发展。;三、开办药品生产企业的条件和程序 ;（二）开办药品生产企业的程序 ;2．申请许可证 ;3．登记注册 ;开办药品生产企业的程序图 ;药品生产许可证管理定 ;一、药品生产管理的原则和特点;二、药品生产的法制管理;管理内容;5．药品必须符合国家药品标准 ： ;三、药品生产的质量管理;（三）质量管理发展的4个阶段 质量检验阶段 统计质量管理阶段 全面质量管理阶段 质量源于设计（QbD） ;药品质量风险;药品的质量保证始于新药的研制与开发 形成在药品生产过程中满足既定质量要求，防污染、混淆、差错 并在贮存经营过程中维持其质量并指导用户正确合理用药;（三）质量管理的方法 ;（四）质量诊断 ;2.原因分析图（鱼刺图） ;4.系统图 ;（五）质量改进 ;（六）常用术语 ;检验超标 调查 OOS;5.质量保证（quality assurance，QA） ;6.质量改进（quality　improvement） ;如何对药品生产质量进行管理？;一、《药品生产质量管理规范》（GMP）概述 ;;1963年，美国颁布了世界上