药品质量风险管理.pptVIP

;;新版GMP要求严了还是松了？;主要内容;风险管理基本概念;2002年美国FDA首倡在质量体系中运用风险管理方法。2003年7月布鲁塞尔：初次会议讨论该主题及推广的好处。2003年11月大阪：制定概念文件并得到批准。2004年3月伦敦：起草提纲，并同意总战略。2004年6月华盛顿起草指南第草稿。2005年3月，获得ICH指导委员会的批准（第二步），公开发布以听取公众意见。2005年11月，获得ICH指导委员会的批准（第四步），建议三个ICH的监察当局采用此指南。2006年、2008美国、欧盟分别批准为工业指南和GMP附件。;风险管理的基本原则;风险管理的流程;;首先要明确： 风险必须具有0%以上的概率，它一定有发生的 几率，否则就不是风险。它的概率必须有小于 100%。如果概率为100%，换言之它一定会发 生，这就成为了问题。问题和风险的管理是不同 的。;辨别危害;确定风险等级可以采用定性（高、中、低）、定量法均可 如果采用定量法确定风险等级，则应尽可能详细规定出合理的打分原则。;风险优先数：RPN=S×P×D;应用风险评估来确定哪些关键工艺参数需要进行验证？（定量法）;接受标准：27;3分制;定性法;风险控制;风险沟通;风险回顾和审核;什么时候进行QRM？;新版GMP下如何运用 质量风险管理理念？;（二）所有法规有明确规定的内容 对于GMP法规或指南有详细