中国药典2015版4部可见异物检查法.docxVIP

0904可见异物检查法 可见异物系指存在于注射剂、 眼用液体制剂和无菌原料药中， 在规定条件下目视可以观 测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于 50 Do 注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范（ GMP）的条件下生产，产品 在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。 临用前，需在自然光下目视检 查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。 可见异物检查法有灯检法和光散射法。 一般常用灯检法，也可采用光散射法。灯检法不 适用的品种，如用深色透明容器包装或液体色泽较深 （一般深于各标准比色液7号）的品种 可选用光散射法；混悬型、乳状液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。 实