QCVRYZ01101L8900全自动氨基酸分析仪验证报告资料.docVIP

湖北一半天制药有限企业 部门：质量管理部 编号： QC-VR-YZ011-01 第 1 页 共14 页 类别：考证报告 L-8900 全自动氨基酸 起草人： 日期： 新订： 审核人： 日期： 替代： √ 剖析仪考证报告 批准人： 日期： 颁发部门：质量管理部 生效日期： 年 月 日 散发部门：质量管理部、保障部 目 录 设施基本情况 1.1 概括 1.2 基本情况 考证目的 职责 3.1 考证小组职责 3.2 保障部职责 3.3 质量管理部职责 考证内容 4.1 安装确认 安装确认所需文件资料 关键性仪表及消耗性备品 评论设施性能 、质量、适用性是否切合采购质量标准要求 评论设施的安装是否切合设计规范、 GMP及供给商提议的要求 起草操作规程 仪器仪表校正 4.2 运行确认 4.3 性能确认 4.4 拟订再考证项目及周期 4.5 考证结果评定与结论 附件 湖北一半天制药有限企业编制 编号： QC-VR-YZ011-01 L-8900 全自动氨基酸剖析仪考证报告 第 2 页 共 14 页 设施基本情况： 1.1 概括 工作原理：氨基酸剖析仪是利用样品中各组分，在剖析柱中的缓冲液 (流动相)和固 定相间的分派及吸附系数不同，由流动相把溶液样品带入剖析柱中进行分别，并与泵 2 吸入的茚三酮溶液在混淆器混淆 , 送入反响柱反响后生成深蓝色的液体并通过检测器进行检测的仪器，根据各组分的保留时间和响应值进行定性、定量剖析。 本仪器由液路系统、进样系统、柱分别系统、染色系统、检测系统和数据采集系统组成。 1.2 基本情况 设施编号： 设施名称： 型 号： 系列号： 生产厂家： 供货厂家： 出厂日期： 到货日期： 使用部门： 工作间： 管理员： 维修服务： 服务单位名称： 地址： 邮政编码： 联系人： 联系电话： 传真： 考证目的： 为确认本仪器测试数据正确可靠，性能稳定，特制订本考证方案，对此仪器进行考证。考证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写考证方案变更申请及批准书（附件 1），报考证小组批准。 职责： 3.1 考证小组 3.1.1 负责考证方案的审批； 3.1.2 负责考证的协调工作，以保证本考证方案规定项目的顺利实施； 3.1.3 负责考证数据及结果的审核； 3.1.4 负责考证报告的审批； 3.1.5 负责发放考证证书； 湖北一半天制药有限企业编制 编号： QC-VR-YZ011-01 L-8900 全自动氨基酸剖析仪考证报告 第 3 页 共 14 页 3.1.6 负责再考证周期确实定。 3.2 保障部 3.2.1 配合达成设施的安装、调试； 3.2.3 负责仪器、仪表的校正。 3.2.4 负责考证用比较品、样品及其它消耗性备品的准备； 3.3 质量管理部 3.3.1 负责设施的安装、调试，并做好相应的记录； 3.3.2 负责成立设施档案； 3.3.3 负责收集各项考证测试结果； 3.3.4 负责备品的保存； 3.3.5 负责设施的操作、维护保养； 3.3.6 负责拟订再考证项目及周期； 3.3.7 负责起草设施使用、维护保养的标准操作规程。 3.4 参加考证人员及所肩负的工作 姓名 职务 所肩负的工作 邓志军 质量管理部部长 负责整个考证工作的协调，审核并批准考证方案和报 告，签发考证证书 陈千平 保障部部长 负责协助设施的查收及安装，仪器、仪表的校正 黄祥彪 质量管理部 QA 负责组织人员对实施过程的监察， 实现考证过程中技术 参数的监控 尹文明 设施操作员 负责设施的操作以及修订标准操作规程， 考证过程的实 施及记录，成立设施档案 考证内容： 4.1 安装确认 4.1.1 安装确认所需文件资料 质量管理部在设施开箱查收后成立设施档案， 整理使用手册等技术资料， 归档保存 ( 见 表 1)。 表 1 安装确认所需资料及寄存处 文件 / 资料 寄存地址 采购合同 安装调试记录 仪器仪表检定记录及鉴定证书 档案室 使用手册 备件清单 检查人 复核人 日期 确 认 湖北一半天制药有限企业编制 编号： QC-VR-YZ011-01 L-8900 全自动氨基酸剖析仪考证报告 第 4 页 共 14 页 使用部门 保障部 考证小组 日 期 日 期 日 期 关键性仪表及消耗性备品 列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件 2），汇总统计，作为设施的关键资料， 用来与设施以后的变动做比较。 评论设施性能 、质量、适用性是否切合采购质量标准要求 设施安装达成后，根据系统设计方案及技术参数、采购定单、供给商提供的技术资料等进行评论，评论内容应包括系统性能、质量、适用性等。设施性能、质量、适用性评论表见附件 3。 评论设施的安装是否切合设计规范、 GMP及供给商提议的要求 查阅设施采购定单、 操作手册等