2017年新版GSP体系文件.pdfVIP

· XXXXXXX大药房 质 量 管 理 体 系 文 件 2017 年 7 月 ·· · 质量管理体系文件使用说明 1、本书是根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总 局令第 28 号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修 订稿）的规定，结合本药房实际制定的质量管理体系文件，文件包括 质量管理制度、各岗位管理职责、操作规程、质量记录表格。 2、文件根据组织机构职能框架图和《药品经营质量管理规范》规定， 合理设置本药房的各岗位。 3、文件经药房负责人批准签发有效执行。 ·· · 目录 一、 任命书 ……………………………………………………… 8 二、 组织机构职能框架图 …………………………………… 9 三、质量管理制度 1、 质量管理体系文件管理制度……………………………… 10 2 、 组织机构设立及岗位人员任命管理制度………………… 12 3、 质量管理体系文件检查考核制度………………………… 14 4 、 质量否决权管理制度……………………………………… 16 5、 质量信息管理制度………………………………………… 19 6、 质量查询和质量投诉管理制度…………………………… 22 7、 质量事故报告和处理制度………………………………… 25 8、 首营企业和首营品种审核管理制度……………………… 27 9、 供应商销售人员资格审核管理制度……………………… 30 10、 药品采购管理制度………………………………………… 31