特殊管理药品的管理.pptVIP

2021/5/7 二、毒性药品的生产管理 毒性药品生产企业必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。 每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。 生产中所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。 标示量要准确无误，包装容器要有毒药标识。在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年。 指定药品生产企业承担，未取得生产许可证的企业，不得生产毒性药品。 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级FDA根据医疗需要制定后，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报SFDA和国家中医药管理局。 生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。 三、毒性药品的经营和使用管理 零售药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。 对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。 处方一次有效，取药后处方保存2年备查 医疗机构供应和调配毒性药品凭医生签名的正式处方 如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。 每次处方剂量不得超过2日极量。 由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由零售药店、医疗机构负责。 其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 毒性药品的收购、经营 毒性药品的使用 定点药店调配毒性药品 四、法律责任 对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上药品监督管理机构没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。 第四节 放射性药品的管理 Section 5 Administration of Radioactive Pharmaceuticals 一、放射性药品的概念和种类 放射性药品的概念 放射性药品（radioactive pharmaceuticals）是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。 放射性药品的国家标准，由国家药典委员会负责制定和修订。《中华人民共和国药典》2010年版收载的品种计有17种。 二、放射性药品的研制、生产和经营管理 放射性药品生产和经营企业的开办条件 放射性药物研究机构应具备的条件和研究方案 放射性药品的生产、经营管理 三、种植、实验研究和生产管理 开展麻醉药品和精神药品实验研究必须事先提出立项申请，报所在地省级FDA。省级药品监督管理部门对申请人实验研究条件进行现场检查，出具审查意见，连同申报资料报送SFDA。 SFDA收到申报资料后，进行全面审查，全部资料符合规定的，发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》。《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让。 （二）麻醉药品和精神药品的实验研究管理 三、种植、实验研究和生产管理 1．定点生产制度 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量，按照合理布局、总量控制的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。 （三）麻醉药品和精神药品的生产管理 三、种植、实验研究和生产管理 2．定点企业的审批 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，经所在地省级FDA初步审查后，由SFDA批准。 从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。 （三）麻醉药品和精神药品的生产管理 三、种植、实验研究和生产管理 3.生产管理 定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号。未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。 定点生产企业必须严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省级FDA报告生产情况。 定点生产企业只能将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业 （三）麻醉药品和精神药品的生产管理 三、种植、实验研究和生产管理 4.定点生产企业的销售管理 麻醉药品药用原植物种植企业生产的麻醉药品原料按照计划销售给国家设立的麻醉药品储存单位。国家设立的麻醉药品储存单位只能将麻醉药品原料按照计划销售给麻醉药品生产企业以及经批准购用单位。 （三）麻醉药品和精神药品的生产管理 三、种植、实验研究和生产管理 4.定点生产企业的销售管理 定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全