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新版医疗器械管理知识试题 部门： 姓名： 分数 一、填空题：每题 5 分，共 60 分。 1、《医疗器械监察管理条例》于 2014 年 06 月 01 日施行。 2、《医疗器械经营公司许可证》有效期为 5 年。有效期届满需 要延续的，依据有关行政许可的法律规定办理。 3、经营第二类医疗器械应当拥有 《医疗器械经营备案凭据》， 经营第三类医疗器械应当拥有 《医疗器械经营公司许可证》 。 4、注册号的编排方式为： X(X) 1 （食）药监械（ X2）字 XXXX 3 第 X4XX5XXXX6号。X1 为注册审批部门所在地的简称。若 X1 为“国” 字则代表 境内第 3 类 医疗器械、 境外 医疗器械以 及 港 、 澳 、 台 地区的医疗器械。 X4 代表产品 管理类别 。 5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有中文说明书、 标 签 、和 包装表记 。 6、一次性无菌器械的购销记录必须真切、完整。购销记录应有： 购销日期、产品名称、型号规格、 数量 、 购销单位 、生产单位、生产批号、 灭菌批号 、 有效期 等。 7、医疗器械经营公司只能从具有资质的 生产单位 或 经营单位购进产品，并且应当与供货单位签署 质量责任 和 售后服务 条款。 8、医疗器械批发公司应当销售给具有 资质 的经营公司或使用单 位。 9、由 采买员 填写的采买记录、由 查收员 填写的查收记录、由 库管员 填