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员工法律、法规、质量管理培训及查核制度
1、目的:为了保证医疗器械质量,保证消费者使用医疗器械的
安全有效,同时塑造一支高素质的员工队伍,特拟订本制度。
2、依据:《医疗器械监察管理条例》。
3、适用范围:员工教育培训的管理。
4、职责:质量管理员对本制度实施负责。
5、制度内容:
5.1、员工上岗前必须进行质量教育和培训,内容包括《医疗器
械监察管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》 、《医疗器械
说明书、标签和包装表记管理规定》等相关法规、规章,质量管理制
度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。
5.2、法定代表人、质量管理员和销售负责人须经市级以上食品
药品监察管理部门培训并查核合格方可从事经营活动。
5.3、因工作调整需要转岗的员工,应进行上岗质量教育培训,
培训内容和时间视新岗位与原岗位差别而定。
5.4、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训,不断
提高员工的专业知识和业务素质。
5.5、各项培训学习均必须查核,查核的方式可以是口头提问回
答、书面考试或现场操作等;查核结果均应记录在案,对查核不合格
者,应责令其加强学习,并进行补考,连续三次查核成绩不合格者应
予以辞退办理。
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