年度质量回顾(精简版) .pptxVIP

1;本次培训的内容;1、审计中经常发现的问题;2、法规的要求;回顾分析应当有报告。企业至少应当对下列情形进行回顾分析：（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；（二）关键中间控制点及成品的检验结果；（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；（六）已批准或备案的药品注册所有变更；（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。 ;EU-GMP对PQR的解释;3、PQR的目的;;3、PQR的目的;4、如何执行PQR;5、PQR各部门职责;质量受权人职责;QA部门职责;QA部门职责;QC部门职责;QC部门职责;生产/技术部门职责;生产/技术部门职责;医学/注册部职责;物流部职责;工程部职责;6、PQR需要回顾的内容;6、PQR需要回顾的内容;6、PQR需要回顾的内容;6、PQR需要回顾的内容;1、综合报告;2、介绍;3、上年度产品质量回顾的评价;4、生产的批次;5、产品相关