临床试验合作合同协议书.docxVIP

临床试验合作协议 甲方： 乙方： 签订日期： 年 月 日 甲方：住址： 法人代表： 身份证号： 乙方： 住址： 法人代表： 身份证号： 合作的方式多种多样，如合作设立公司、合作开发软件、合作购销产品等等，不同合作方式涉及 到不同的项目内容，相应的协议条款可能大不相同。 本协议的条款设置建立在特定项目的基础上，仅供参考。实践中，需要根据双方实际的合作方 式项目内容权利义务等?修改或重新拟定条款。 1合作概况 已获得国家食品药品监督管理局的批准(临床硏究批件第 号)进行临床硏究现甲方建请乙方作为参加单位-进行 的多中心临床硏究。甲乙双方在平等互 利的基础上，按照gcp和国家新药临床研究的相关规定，对临床硏究中涉及的主要条款达成以下 一?致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益?甲乙双方签署本临床硏究协议书。 2、合作程序在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 提供相矣的临床前研究资料与文献资料?供乙方在临床研究时参考- 提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。 3)提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定 正式的试验方案-病例报告表和知情同意书。 在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作■安排相应的科室和研究人员参 加临床硏究并向甲方提供以下物品或文件。 按gcp要求提供硏究幵始前必备的相尖文件(研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样 张、有关实验室资格证书、有矣实验室检测方法及质控证明、有矣实验室检查项目正常值范围 等)；临床研究过程中，如需补充提供任何与试验相关的文件，乙方应尽量协助解决。 在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经硏究者签字的 erf表、验单等原始资料的复印件等相矣资料。 将所有临床研究原始资料按新药临床研究相尖法规要求保存备查- 3-双方的权益与义务应明确约定合作各方的权利义务，以免在项目实际经营中出现扯皮的情形。 再次温馨提示：因合作方式项目内容不一致?各方的权利义务条款也不一致?应根据实际情况逬 行拟定。 甲方的权益和义务 1)组织临床研究会议，并承担参会人员的食宿、交通相实费用。 委派监查员履行gep规定的相应职责，在临床研究全过程中，对与本试验有美的全部临床硏 究资料(如原始病历记录病例报告表化验报告及其它检査报告 病人签字的知情同意书等)? 进行监査与审核。并冋收硏究剩余药物。 承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗処理费用和受试者的相矣赔偿，但 由医疗事故所致者除外。 临床硏究成果归甲方所有?乙方若要公开或发表，应征得甲方书面同意。乙方的权益和义务 (1)负责在 个月时间内(从收到甲方的研究药品和有尖费用后，开始计算工作时间) 完成约定数量并符合试验方案要求的病例。 2)所有参加硏究人员必须详细阅读和了解试验方案的内容，严格按照方案规定的方法-标准操作 规程进行临床硏究-并将观察所得数据准确完整及时地记录于病例报告?表中。 按试验方案和gcp要求管理试验用药品-硏究过程中有责任配合甲方委派的监查员的监督、 检查，并向上述监査员提供全部药品管理资料(如剩余药品和药品发放记录等)和与本试验有美的 全部临床硏究资料，以确保临床研究的质量。试验结束后-乙方须将剰余药品交还甲方。 负责对受试者在试验期间出现的不良事件进行治疗及必要的救护?在发生严重不良事件时应在 小时内立即向甲方和相关部门报告。 5)在药品注册过程中有义务，对药品审评中心提出的发补意见，及时解答、补充和完善。 (6)乙方有义务对硏究结果进行保密?不得向第三方提供硏究结果。 4-硏究费用和支付方式 (一)研究费用 甲方应按每1、合格病例人民币 元整的标准?向乙方提供临床硏究费用。本次硏究乙 方拟完成该类合格病例 例，硏究费用共计人民币 元整。 (-)支付方式(1 )整个临床研究费用由甲方以汇票方式分二期支付-临床研究开始时支付% -计 元整?临床硏究结朿提交临床总结报 -J： % ,计元整，(2)乙方在收到甲方的毎笔研究费用后的 个工作日内， 向甲方出具同等面值正式发