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编辑版 编辑版 word 7．临床评价资料 本品属于列入 《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》 的产品， 不需进行临床试验。 申报产品相关信息与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》所述内容的比对资料 比较项目目录产品 比较项目 目录产品 申报产品 医用棉球 差异性 名称符合医疗器械命名规则，二者 实质等同 支持性资料 产品名称 一次性使用医用 棉球 产品技术要求 和产品说明书 医用棉球采用符 合 YY0330-2015 医 用脱脂棉制成，本产品以医用脱脂 产品描述 棉为原材料制成， A 型经环氧乙烷 灭菌，产品无菌， 无菌有效期为 3 年，B 型未经灭菌处理。 适用范围 一次性使用医用 棉球采用符合 YY0330-2015 医 用脱脂棉制成， 本产品以医用脱脂棉为原材料制成， A 型经环氧乙烷灭菌，产品无菌，无菌有效期为 3 年， B 型未经灭菌处理。本产品供医疗单位和家庭使用。用于醮取消毒进行皮肤消毒等使 用 产品文字不 同，但描述效果等同， 二者实质等 同 产品技术要求 和产品说明书 本产品供医疗单 位使用 二者实质等 同 产品说明书 申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》内境内已上市同品种医疗器械比对表 比对项目 同品种医疗器械 申报产品 差异性 支持性资料概 述 基本原理（工作原理/ 作用机理） 详见 YZB/豫 长 详见综述资料 综述资料和研究资料 0126 － 2012 0126 － 2012 医 4.2.1 产品工作 无 用棉球 原理 本产品以医用 脱脂棉为原材 料制成， A 型 棉加工而成。 菌，产品无菌， 无菌有效期为 究资料 3 年，B 型未经 灭菌处理。 经环氧乙烷灭 无 综述资料和研 与人体接触部分的制造材料 医用脱脂棉 医用脱脂棉 无 研究资料和产 品技术要求 性能要求 详见 YZB/豫 长 0126 － 2012 医 用棉球 详见产品技术要求 2. 性能指标  无 产品技术要求 灭菌方式 环氧乙烷灭菌 环氧乙烷灭菌 无 研究资料和产 品技术要求 适用范围 本产品供医疗单位使用 使用方法 临床蘸取消毒液做皮肤消毒 本产品供医疗机构使用 , 临床蘸取消毒液做皮肤消毒 无 产品说明书 无 产品说明书 注：比对项目可根据实际情况予以增加。 【用 途】 本产品供医疗单位使用。 【产品结构组成】 医用棉球以医用脱脂棉为原材料制成， A 型经环氧乙烷灭菌，产品无菌，无菌有 效期为 3 年， B 型未经灭菌处理。 【详细说明】 本产品以医用脱脂棉为原材料制成。 【产品标准】 （此文档部分内容来源于网络， 如有侵权请告知删除， 文档可自行编辑修改内容， 供参考，感谢您的配合和支持）