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制药工程课程 设计任务书 年产1亿片卡托普利片剂（25mg/片）生产工艺设计 TOC \o 1-5 \h \z 班 级： 组 员： 指导教师： 时 间：2021. 12. 27 目录 第一章 概述 3 卡托普利片介 绍 3 第二章工艺流程 1 设计概 11.2生产流程图 11 第三章物料衡算 11 3.1 .物料衡算的基础 12 2.物料衡算的基 准 12 3. 3.物料衡算条件 12 3. 4物料衡算的范围 12 3. 5.原辅料的物料衡 算 13 3. 6,包装材料的消 耗 15 第四章设备选 型 15 4.1.工艺设备的设计与选 型 15 2粉碎筛分设 备 16 4. 3混合，制粒设 备 18 4. 4整粒、总混设 备 22 4. 5压 片 23 4. 6包 装 25第五 章车间布置简述28 章车间布置简述 第一章概述 卡托普利片简介 【通用名】卡托普利片、开博通 【英文名】Captopril Tablets 【化学名】1- ［（2S） -2-甲基-3-蔬基T-氧代内?基］-L-脯氨酸 【结构】 【分子式】C9H15N03S 【分子量］217. 29 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或类白色。 【药理毒理】 本品为竞争性血管紧张素转换能抑制剂，使血管紧张素I不能转化为血管紧 张素II,从而降低外周血管阻力，并通过抑制醛固酮分泌，减少水钠潴留。本品还 可通过干扰缓激肽的降解扩张外周血管。对心力衰竭患者，本品也可降低肺毛细血 管楔压及肺血管阻力，增加心输出量及运动耐受时间。 【药代动力学】 本品口服后吸收迅速，吸收率在75%以上。口服后15分钟起效，1?1.5小时 达血药峰浓度。持续6?12小时。血循环中本品的25%?30%与蛋白结合。半衰期 短于3小时，肾功能损害时会产生药物潴留。降压作用为进行性，约数周达最大治 疗作用。在肝内代漱为二硫化物等。本品经肾脏排泄，约40%?50%以原形排出， 其余为代漱物，可在血液透析时被清除。本品不能通过血脑屏障。本品可通过乳汁 分泌，可以通过胎盘。 【适应症】高血压、心力衰竭。 【用法用量】 （1） 高血压，口服一次12. 5亳克（半片），每日2?3次，按需要1?2周内 增至50毫克（2片），每日2?3次，疗效仍不满意时可加用其他降压药。 （2） 心力衰竭，开始一次口服12. 5臺克（半片），每日2?3次，必要时逐 渐增至50毫克（2片），毎日2?3次，若需进一步加量，宜观察疗效，2周后 再考虑；对近期大量服用利尿剂，处于低钠/低血容量，而血压正常或偏低的患 者，初始剂量宜用6. 25毫克（1/4片），每日3次，以后通过测试逐步增加至常用 量。 【不良反应】 （1） 皮疹，可能伴有瘙痒和发热，常发生于治疗4周内，呈斑丘疹或奪麻 疹，减量、停药或给抗组胺药后消失，7%-10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳 性。 （2） 心悸，心动过速，胸痛。 （3）咳嗽。 （4）味觉迟钝。 【药物相互作用】 （1） 与利尿药同用使降压作用增强，但应避免引起严重低血压，故原用利尿 药 者宜停药或减量。本品开始用小剂量，逐渐调整剂量。 （2） 与其他扩血管药同用可能致低血压，如拟合用，应从小剂量开始。 （3） 与潴钾药物如螺内酯、氨苯蝶嚏、阿米洛利同用可能引起血钾过高。 （4） 与内源性前列腺素合成抑制剂如阿噪美辛同用，将使本品降压作用减 弱。（5）与其他降压药合用，降压作用加强：与影响交感神经活性的药物（神经 节 阻滞剂或肾上腺能神经阻滞剂）以及P阻滞剂合用都会引起降压作用加强， 应予警惕。 （6）与锂剂联合，可能使血清锂水平升高而出现毒性。 【药物过量】逾量可致低血压，应立即停药，并扩容以纠正，在成人还可用 血液透析清除。 【检査】应符合片剂项下有关的务项规定（附录I A） o 【含量测定】取本品50片（25mg），糖衣片除去糖衣后，精密称定，研细， 精密称取适量（约相当于卡托普利0.45g ）,置250ml碘瓶中，精密加水 100ml ,振摇30分钟，使卡托普利溶解,滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液 50ml.照 卡托普利项下的方法，自“加稀硫酸10ml起，依法测定。每1贝1的碘 酸钾滴定液（0. 01667mol/L）相当于 21. 73mg 的 C9H15N03S 。 【发展进程】卡托普利是于1975年由美国施贵宝公司的三名研究院开发的， 由1976年2月申请专利保护，并于1977年获得批准。1981年6月获得美国食品 药品监督管理局（FDA）认证。1996年2月施贵宝公司对它的专利权到期。 卡托普利是血管紧张素转化能抑制剂ACEI的代表药物，也是第一个可以口服 的ACEIo近来，有研究发现卡托普利合并坎地沙坦用于治疗慢性心力衰竭可取得 较好的疗效，随之，发现越来越多的药物和卡托普利联合用药可