第01章药学绪论.pptx

药物分析; 药品是用于人类防病治病和康复 保健的特殊商品。因此，国家决定在 药品生产、经营、使用单位实行执业 药师资格制度。要求 ; 根据中华人民共和国人事部、国 家药品监督管理局人发[1999]34号文 件精神，国家执业药师资格考试分为 四个科目;药学专业知识（一）;绪 论 ; 熟悉五G（GMP、GLP、GSP、GCP、GAP）。 ;第一节 药物分析的性质和任务 ; 药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。 ;3. 药物分析 ;4. 药物分析中常用的分析方法 ; 容量分析法 （滴定分析法） ;光谱分析法 ;色谱分析法 ;电导法 ; 质谱法（ MS ）、高效毛细管电泳（HPCE）及各种联用技术。如电感耦合等离子体原子发射光谱（ ICP—AES ）、气—质联用（ GC—MS ）、液—质联用（ HPLC—MS）、傅立叶变换—红外分光光度法（ FT—IR ）。 ;二、药物分析的任务 ; 2. 药物分析学科还应为相关学科的研究开发提供必要的配合和服务 ;第二节 药品质量标准与药典 ; 我国制定药品质量标准的指导思想：中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超。 ; 1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 ;? 自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》中第三十二条规定“药品必须符合国家药品标准”。明确取消了地方药品标准。从2001年12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管理局对《药品管理法》修订前按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。???;《药品法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。;二、中国药典 ; 药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品??产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。; 《中国药典》英文版 《临床用药需知》 各年的增补本 药典注释（一部、二部） 操作标准：中华人民共和国医药行业标准——药品检验操作规程 ;（二）中国药典的基本结构和内容; 1. 凡例（General Notices） 把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。 ; 2. 正文（Monographys） 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。 ; 3. 附录（Appendix） 附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。 ; 进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有： ;1．美国药典与美国国家处方集 美国药典 The United States Pharmacopoeia，缩写USP，目前为24版，即USP（24） 美国国家处方集 The National Formulary，缩写NF，目前为19 版，即NF（19） ; 二者合并为一册，缩写为 USP（24）—NF（19） USP（25）—NF（20）系2002年亚洲版，为亚洲版专版药典首版 ; 3．日本药局方 缩写JP，目前为14 版，即JP（14） ; 4．欧洲药典 European Pharmacopoeia，缩写Ph.Eup，目前为第三版，2000年增补本。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充; 5．国际药典 The International Pharmacopoeia，缩写Ph.Int，目前为第三版，由世界卫生组织（WHO）颁布;第三节 药品检验工作的基本程序;一、取样（Sample） 要考虑取样的科学性、真实性与代表性 ; 3. 取样量 设样品总件数为x; 二、性状（Description） 性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的