药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序(汇编).pdfVIP

精品文档 药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序 一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和 监测管理办法》 ，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证 病人用药的有效和安全， 建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理 制度管理制度。 二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长任组 长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组 成。由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报 告档案。 三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药 品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌 握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报 《药品不良反应/事件报 告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品 不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反 应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家 药品不良反应监测信息网络报告， 另外负责转发上级下发的药品不良反 应信息材料。 四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到 病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提 出对药品不良反应的处理意见。 填报的药品不良反应报告表由药剂科专 人负责存档。 五、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反 应监测工作的咨询指导， 组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行 讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及 时提供给临床医师以便做好防范措施。 六、发现或者获知新的、 严重的药品不良反应应当在 15 日内报告， 其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在 30 日内报告。有 随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求 向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。 精品文档 精品文档 七、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医 院药剂科和医务科， 经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报 区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时 可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》 ，对每一病 例还应当及时填写《药品不良反应 / 事件报告表》，通过国家药品不良反 应监测信息网络报告。 八、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理， 积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的 使用等紧急措施。 九、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测 资料进行分析和评价， 并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复 发生。 十、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报 告的调查、分析和资料收集。 十一、对发现的药品不良反应事件，不按要求履行报告责任者，按 情节轻重予以处罚；经上级部门处理者，按上级部门处理意见。 十二、本制度下列用语的含义： （一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用 药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围： 1、有危及生命，致 残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。 2 、新药使用后发生的各种不 良反应。3、疑为药品所致的突变、癌变、畸形。 4 、各种类型的过敏反 应。5 、非麻醉药品产生的药物依赖性。 6 、疑为药品间相互作用导致的 不良反应。 7 、其它一切意外的不良反应。 “可疑即报”是药品不良反应监 测的普遍报告原则。 （二）药品不良事件（ ADE ）：是指药物治疗期间所发生的任何不 利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的 降低人群的用药风险， 本着“可疑即