药品管理制度细则.docx

鄢陵县人民医院 药品釆购、验收、保管、储存出入库制度 一、药品釆购质量管理制度 一、 药品采购时应选择己通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供 应商；通过湖南省药品药品集中招标釆购网购进药品。供货单位提供有效的证明 材料办理首营，包括药品生产企业资质证明：《药品生产许可证》、药品生产企业 工商执照、税务登记；药品合格证明：GMP证、药品批文、药品检验合格报告： 药品批发企业资质证明：《药品经营许可证》、《营业执照》、税务登记、GSP证。 二、 应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和 供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。 三、 应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。 四、 购进药品应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符，票 据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。 五、 购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用名 称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价 格、购进日期等，记录应保存三年以上。 六、 购进进口药品应同时索取加盖供货単位质量管理机构原印章的《进口药品注 册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注 明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。购进国家食品药品监 督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。 二、药品验收管理制度 一、 医疗机构应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区，并在当 日内验收完毕。 二、 验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标签、 说明书及标识逐一进行检查。 1、 药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、 批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。 2、 标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、 不良反应、注意事项及贮藏条件等。 3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材 应标明品名、产地、日期、调出単位；中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明 品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产F1期等。 4、进口药品。其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证 号，其最小销售单元应有中文说明书。应凭《进口药品注册证》或《医药产品注 册证》、《进口药品批件》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收; 进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应 有《进口药材批件》复印件。 三、验收合格的药品方可入柜台（货架），并在验收单上签字或盖章，并注明验 收合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问 题的药品，应不得入柜台（货架）。 三、药品保管储存管理制度 一、 分类管理：在柜（架）药品应分品种按批号分开堆放。口服、注射、外用药 品分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。 二、 分区管理：根据药品性质及贮藏要求分常温、阴凉、冷藏区。设置与其开展 的诊疗业务相适应的药房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库（0-30 摄氏度）、阴凉库（不高于20摄氏度）、冷库（柜台）（2-10摄氏度）；药房、药库 相对湿度应保持在45%-75%之间，药房、药库应配备温湿度检测设备。并认真做 好温、湿度记录。发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调节。 三、 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗用放射性药品等特殊管理的药 品应专柜存放，专人上锁保管，专帐记录，帐物相符。 四、 药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应的管理工作。 五、 应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风等药品储存设施，在库药品应堆 放整齐，离地距离不小于10cm,离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。 四、拆零药品管理制度 一、 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、 用法、用量、有效期等内容的药品。 二、 拆零药品应设立专门拆零柜台或货架，并配备必要的拆零工具，如药勺， 药盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。 三、 拆零后的药品，应相对集中存放于拆零药柜（架），不能与其它药品混放， 拆零药品应保留原包装及标签。 四、 拆零药品包装袋应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。 五、药品拆零时，如发现拆零药品的内包装及外观质量可疑，应按不合格药品处 理程序处理，不得拆零使用、销售。 五、不合格药品管理制度 一、 不合格药品是指与国家药品标准规定不相符的药品，以下为主要情形： 1、 药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定。 2、 药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定。 3、 药品包装、标