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2021版：临床指南和专家共识的基本概念与制定规范（全文） 一、基本概念 指南原意为指向南方，引申为指导等含义。古代指南有指南针、指南 车等，寓意为引导者,是辨别方向的依据。现代指南指某一领域最权威的 指导,如旅游指南、居民饮食指南和临床指南等。临床指南顾名思义指与 临床疾病的诊断和治疗有关的指南,是规范临床各种活动的依据。专家共 识指多个学科专家代表组成团队，针对具体临床问题的诊疗方案达成共 识，其在指南制定过程中发挥重要作用［1］。在我国，临床专家共识多由医 学会分会学组或某专家牵头,带领一个专家团队就某临床问题或疾病诊疗 达成共识。二者的目的均是为临床医务工作者和患者提供某一特定临床问 题的指导性建议（推荐意见），从而减少临床差错、降低医疗成本、改善医 疗服务质量和安全性。 临床指南基于系统评价的证据，总结不同干预措施的利弊之后形成能 够为患者提供最佳诊疗服务的推荐意见⑵。我国临床指南一般由专业分会 某专科学组牵头，带领各专家经过严谨且规范的步骤制定岀符合我国国情 的高质量指南。临床指南作为综合当前最佳研究证据，指导临床实践的文 件，是确保医疗质量的重要手段［3］。当新发公共卫生问题或需要新的紧急 医疗措施时，常需及时组织专家制定相关指南及时为临床提供指导［4］。如 2021年发生非典型肺炎，2021年发生三聚氤胺奶粉事件后,卫生部及时 组织专家制定了《儿童严重急性呼吸综合征诊断标准和诊疗方案（试行）（案 语)》［5］和《与食用受三聚氤胺污染的婴幼儿配方奶粉相关的婴幼儿泌尿 系统结石诊疗方案》解读［6］。 临床指南是多学科合作的结果，涉及不同专业知识和观点。在组建临 床指南起草小组时，要考虑纳入本专业领域专家、方法学家和政策制定者, 确保所有相关领域专家的参与，并考虑成员在年龄、性别、技能、专业知 识、价值观W对地区考虑因素的认知方面的平衡。为了避免制定指南共识 的过程中存在偏倚,需要注意以下三个方面：①独立撰写指南，指南出现 专利产品信息需要受到相关规定的限制，以避免涉嫌商业利益；②组织小 组会议讨论和交流并达成共识；③所有指南制定参与者都需要逬行利益声 明，并严格评价、管理和公开报告利益冲突。 近十年，我国医疗指南和专家共识数量呈指数级增长，发表的医疗指 南已有3万多篇、专家共识7千多篇。但是许多临床专家在制定指南之前 并不熟悉指南制定的过程和规则，影响了指南共识质量。世界卫生组织 (WHO).国际指南联盟(G-I-N)和英国国家卫生和临床技术优化研究所 (NICE)等组织都曽发布过制定指南的规则［7,8,9］。对指南进行分析和评价 方;去(Appraisal of Guidelines Research Evaluation in Europe , AGREE n)［i。啲发表促进了指南质量的提高。 二、指南与共识的制定步骤和规则 选题 1 .选择主题 制定什么样的指南共识是制定指南共识前必须考虑的问题。指南共识 涉及内容广泛，可以关注疾病(如儿童神经源性膀胱、先天性肾积水)，也 可以是手术操作（膀胱扩大手术、肾积水的手术治疗）或诊断时的操作。在 制定指南共识的众多领域或方向中，确定一些领域优先考虑作为制定指南 共识的方向。通过评估特定人群的发病率和病死率的主要原因、不规范诊 疗流程、能够改善疗效的有效的证据和有利于节约医疗资源等，都可能产 生潜在的制定指南共识的领域。 2?锤炼方向 选择主题或方向后,在对证据进行评估之前，通常需要对指南方向进 行锤炼，确保其能解决确切的问题。锤炼主题的方法常通过临床医生、患 者和指南的潜在使用者或评估者之间进行交流或征求意见。关于如何确定 指南的范围需要在指南制定小组内进行讨论。 如果主题不明确，涉及的临床疾病或问题的范围可能太广。例如，关 于糖尿病管理的指南可以洒盖管理的初级、二级和三级护理要素，也可以 涵盖管理的多个方面，如筛查、诊断、饮食管理、药物治疗、风险因素管 理或转诊给专家的指征。因此，指南共识制定小组需要明确哪些领域属于 其关注的内容，哪些领域不是其关注的内容。虽然可能制定出内容广泛并 且基于循证医学的指南，但需要大量的时间和费用。初次制定指南共识者 容易发生这些错误。 3.指南规划 扌旨南制定前要进行需求评估、制作撰写计划、可行性评估和指南共识 应用范围。①需求评估：指南规划首先要确定指南的真正需求。要考虑谁 需要指南、指南的目的是什么、是否已有相同主题的指南共识。②指南计 划：要确定指南目的、读者［11］。③确定指南制定小组成员、开始制定的 佳时间和完成的时间期限；考虑资金来源、指南发表类型和指南翻译等。 ④可行性评估：要考虑推荐意见是否具有可实施性等。⑤范围确定：指南 范围应包括指南适用的实践或政策领域、目标人群(Patient)、方案或干预 措施(Inter