技术报告生物制药支原体检测.PDFVIP

技术报告 生物制药的支原体检测： 前言 当前的监管、挑战和趋势 生物制药产品（也被称为生物制品或大分子药物）的 从传统培养到基于NAT的自动化高通量 检测的转变 支原体污染是由生产过程中的细胞培养污染引起的， 会给患者带来潜在的健康风险。支原体几乎能够影响 细胞培养的每一个参数，并且通常仅产生微小的可见 变化，对于制药产业来说，它们是一种无法掌控的、 可造成潜在损害的因素。因此，监管部门要求制造商 检测自己生产的生物制品，确保被放行出厂的产品中