质量管理体系文件指南.doc.pdf

ISO/TR10013:2001 《质量管理体系文件指南》 评介 ISO9001:2000 标准要求组织的质量管理体系形成文件。同时 ,2000 版标准的修订有以下 两个重要目的： 1.制定一套简化的、既适用于小型组织又适用于中型和大型组织的标准； 2.使文件在数量和详略程度上与组织的过程活动所要达到的结果具有更强的关联性。 ISO9001:2000 《质量管理体系 -要求》 已经达到了上述目标。 为了给组织编制质量管理体 系文件提供指导和帮助， ISO/TC176/SC3/WG8 以“技术报告”的形式，编制了 ISO/TR 10013 ： 2001 《质量管理体系文件指南》 ，并于 2001 年 7 月 15 日正式发布。该技术报告取代了 ISO10013:1995 《质量手册编制指南》 。 与 ISO10013:1995 《质量手册编制指南》相比， ISO/TR10013:2001 在适用范围上大大扩 大，它不再局限于为质量手册的编制提供指南， 而是为组织建立和维护文件的过程提供指南， 并且可为组织建立适用的质量管理体系标准要求的形成文件的体系提供指南。 同时，该技术 报告也适用于建立环境、职业安全卫生等管理体系文件。 ISO/TR10013 ：2001 《质量管理体系文件指南》鼓励组织采用过程方法建立和实施质量 管理体系并改进其效果， 认为这可对组织过程体系内的各单个过程的相互联系和相互作用提 供持续的控制。 该技术报告强调， 组织可灵活选择将其质量管理体系形成文件的方式；每个组织应该制 定足够数量的文件， 以证明其质量管理体系及过程得到了有效的策划、 运行、 控制和持续改 进。质量管理体系文件可能涉及组织的全部活动或只是活动的某些选定部分，可根据产品、 过程、 合同要求、政府法规或组织本身的性质确定具体要求。 重要的是，质量管理体系文件 的要求和内容应体现预期要满足的质量标准。 同时，该技术报告声明， ISO/TR 10013 ：2001 旨在协助组织将其质量管理体系形成文件， 而非用作合同、法律法规或认证 / 注册的目的。 该技术报告由 7 个部分组成，即：目录；前言；介绍；正文；附录 A 典型的质量管理体 系文件层次；附录 B 结构化的文本作业指导书的范例；参考文件。 其中正文部分包括： 1 范围 2 参考文件 3 术语和定义 4 质量管理体系文件 4.1 总则 4.2 目的和好处 4.3 质量方针和目标 4.4 质量手册 4.5 形成文件的程序 4.6 作业指导书 4.7 表格 4.8 质量计划 4.9 规范 4.10 外部文件 4.11 记录 5 编制质量管理体系文件的过程 5.1 编制职责 5.2 制定质量管理体系文件的方法 5.3 参考资料的使用 6 批准、发布和控制质量管理体系文件的过程 6.1 评审和批准 6.2 分发 6.3 落实修改 6.4 版本和修改控制 6.5 未受控版本 下面对该技术报告的正文择要予以介绍： 质量管理体系文件 一、 总则 该技术报告提出： “质量管理体系文件的安排通常与组织的过程或适用的质量标准的结 构或者这两者相适应，也可采用其他满足组织需求的任何结构。 ” 质量管理体系文件通常包括： 1）质量方针及其目标； 2 ）质量手册；