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欧盟GMP介绍 宋启国 目 录 1、欧盟概况 2、欧盟药品审批及检查 3、欧盟GMP基本要求 1、欧盟概况 简史 体制 机构 制药业 1951-7-25 欧洲煤钢共同体 1958-1-1 欧洲经济共同体 欧洲原子能共同体 1967-7-1 欧洲共同体 1993-11-1 欧共体更名欧盟 截止2004年1月 25成员国，4.56亿人 EU欧洲联盟 European Council欧洲理事会 Council of Ministers 欧盟理事会 Commission of EU 欧盟委员会 European Parliament欧洲议会 Court of justice欧洲法院 经济领域 公共卫生 社会方针和政策 科研 消费者和环保 合作程序（共同决定程序） 条约→法令、法规→指导方针、指南 支柱产业之一 占全球40% 欧盟委员会企业理事会下属药品部 EMEA EDQM 2、欧盟药品审评及检查 药品安全性评价 药品有效性评价 药品质量技术评价 EMEA使命 European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 处理人用药品注册审评中的 各种科学及技术问题 CHMP 处理兽药注册审评中的 各种科