Sales Information Deck - Riata Communication Response FINALv 医用产品资料.pptVIP

* Key Messages on Riata/Durata  内容 STJ Riata/Durata 概要 事件发生的起因，发展，和延续 Q4 MDT相关计划和希望达到的预期目的 Timeline June 2001: Riata? Silicone电极导线或FDA批准 Dec 2010: SJM第一次和医生沟通有关Riata电极导线的表现并完全退市 Dec 2011: SJM新闻发布, FDA定义为I 级召回 Jan 2012: 仍没有关于如何管理Riata患者的一致意见 (from Riata Summit) ，并增加了对Durata可能出现同样问题的关注 Riata在中国退市时间：Dec 2010 Riata/Durata 召回 不简单是旧电极的小部分产品质量问题 是产品设计导致而非Silcon 材料原因 临床检查手段缺乏（除X光外） MDT LIA 及Quattro 帮助医生和患者获得安全可靠的治疗 SJM “由里至外的磨损” * 由绝缘层内的导体运动引起 Sources: Valk, et. al. PACE 2010, St. Jude December 15, 2010 letter 爱尔兰研究(212 leads) 发现15%有绝缘层破裂 *而SJM 报告的磨损率为 0.47% US FDA MAUDE 分析 Heart Rhythm J