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新法规环境下药物警戒工作模式的思考和探索 之 CRO的机遇、挑战和行动 Page 2 药物警戒规范的演变 • 加入世界卫生 • 明确实行药品不 • 对个例报告、 • 对个例报告、 • 提出药品上市许可 • 药物警戒标准与 • 国家建立药物警戒制度 • 强化和优化临床试验管理： • GVP颁布执行 组织国际药品 良反应报告和监 PSUR、重点监测、 PSUR、重点监测、 持有人应承担主体 • 药品上市许可持有人对药品的上• 风险管理、主动开展上市后研究、 测制度 评价与控制等提出 评价与控制等提 责任 国际接轨 市后研究、不良反应监测及报告 建立和完善不良反应报告 监测合作中心