新版药品GMP的实施2011年4月.pdfVIP

新版药品GMP的实施及对厂房设施的要求 2011年4月 上海 雷继峰 特别声明： 本讲义部分内容引用国家药品认证中心孙京林等人的演讲培训 资料 药品GMP修订与实施 药品GMP 的申请材料要求 药品GMP认证检查结果判定 新版GMP对工程设计的影响 厂房设施设备系统的实施指南编写情况 药品GMP修订与实施 1988年3月，国家卫生部依据药品管理法， 结合我国药品生产管理实践，正式颁布了 我国首部《药品生产质量管理规范》 从此，实施药品GMP，就成为了药品生产 企业的理念 3 药品GMP修订与实施 1988年版的药品GMP借鉴了WHO 、FDA 的标准，也结合了我国当时药品生产企业 的实际情况 但由于改革开放之初，药品供需关系主要 是满足人民用药，国家的政策是鼓励推广 药品GMP ，企业自愿实施药品GMP 。 4 药品GMP修订与实施 1993年2月，国家卫生部在1988年版药品 GMP的基础上，颁布了《药品生产质量管 理规范》（1992年修订） 1995年10月1 日起，国家对推行药品GMP并 且符合认证条件的药品生产企业和药品品 种进行药品GMP认证 对取得药品GMP认证证书的药品采取了优 惠、优先政策 5 药品GMP修订与实施 1998年国家药品监督管理局成立 1999年6月，国家药品监督管理局颁布《药 品生产质量管理规范》（1998年修订）及 其附录 此次修订分为通则和附录两部分，其中附 录的内容包括：总则、无菌药品、非无菌 药品、原料药、生物制品、放射性药品、 中药制剂等其部分内容 6 药品GMP修订与实施 国家药品监督管理局总结了前期推行药品 GMP的经验，根据改革发展的需要，对药 品生产企业实施GMP采取了强制认证政策 为保证顺利实施，实行了国家和省二级药 品GMP认证制度，对高风险的注射剂和生 物制品实行国家认证，对风险相对较低的 非无菌产品实行省级认证 7 药品GMP修订与实施 1999年12月完成了对血液制品生产企业的药 品GMP认证 2000年12月完成了对粉针剂、冻干粉针剂、 大容量注射剂和基因工程产品生产企业的药 品GMP认证 2002年12月完成了对小容量注射剂生产企业 的药品GMP认证 8 药品GMP修订与实施 2004年6月30 日，我国药品制剂和原料药均 已在符合药品GMP条件下进行生产，未取 得《药品GMP证书》的药品生产企业于 2004年7月1 日起被强制停产 2005年12月完成了体外生物诊断试剂的药 品GMP认证 2006年12月完成医用气体的药品GMP认证 2007年12月完成了中药饮片的药品GMP认 证 9 药品GMP修订与实施 98版药品GMP 已颁布10多年，取得了显著 的成效 近些年药品生产领域发生了很大变化，有 很多新的技术被介绍到制药行业之中 为进