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质量负责人变更专项内审
目 录
一、质量负责人变更专项评审方案 1
1、评审目的 1
2、评审依据 1
3、评审标准 1
4、评审范围 1
5、被评审人员 1
6、评审人员 1
7、评审方法 1
8、时间安排、人员分工 2
9、评审时间和日程 2
10、评审记录及要求 3
11、整改要求 3
二、质量管理工作会议记录(首次会议) 4
三、质量负责人变更内审记录表 6
四、管理人员能力素质调查表 7
五、质量管理体系评审报告 15
六、质量管理工作会议记录(末次会议) 18
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PAGE 10
***** 有限公司
质负责人变更专项评审方案
一、评审目的
通过对质量负责人 *** 同志进行全面的审查和评价 , 保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性 , 适应 GSP及药监部门的有关规定 , 以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据
1、《药品经营质量管理规范》 (2012 年修订);
2、《** 药品经营质量管理规范( 2012 年修订)》现场检查指导原则;
3、**** 有限公司《质量管理体系内部评审制度》 、《质量管理体系内部评审操作规程》。
三、评审标准
《质量负责人变更评审记录表》 。
四、评审范围
任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。
五、被评审人员
六、评审人员
组长: 成员:
七、评审方法
评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。
八、时间安排、人员分工
内审员 内审内容 备注
(组长) 管理人员能力 调查问卷 工作履历、学历验
任职资格
培训与体检 质量管理职责
药品经营法规知识
证、职称、无假劣
药经营行为
行政许可项目 经营许可证等证
件变更情况
九、评审时间和日程
(一)评审时间:
2014年10月5日一天
评审现场评审的时间以保证评审质量为前提,评审组根据现场评审实际需要,经质量领导组同意后可延长现场评审时间,以追求评审目的为原则。
(二)内容安排:
09:00-09:30 首次会议:由评审组长主持
09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表,《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价;被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审:
●行政许可项目
经营许可证等证件变更情况
●任职资格
工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为
●管理人员能力
调查问卷
●质量管理职责
●药品经营法规知识
●培训与体检
●培训与体检
10:00-11:00
评审组长回收《管理人员能力素质调查表》 ,评审员对被
评审人进行关于质量管理工作的讨论互动,从讨论互动的内容中测评实际
工作能力。
11:00-11:30
评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分
析,作出最后评审结论,回填到《质量管理机构负责人变更评审记录表》
。
11:30-12:00
末次会议
十、评审记录及要求
评审人员要坚持原则,按照标准,实事求是查看资料和口头询问,应做好详细现场评审记录,被评审人员应积极配合评审人员工作,并也做好记录,以备复查,评审结束后由评审组长写出评审报告。评审报告由质管部存档,并发到被评审人一份。
十一、整改要求
若该同志符合质量管理机构负责人评审合格标准 , 评审组撰写评审合格报告。若该同志不符合评审合格标准 , 根据不合格项目情况提出整改建议,提交公司董事会和公司质量领导组。
质量管理机构负责人变更评审组二○一四年十月五日
有限公司
质量管理工作会议记录
会议名称 质量负责人变更专项内审首次工作会议
会议时间 2014 年 10 月 5 日上午 9:00 会议地点 3 楼会议室出席人
缺席人 无
会议主持人 记录人
会议内容:
参会人员签到。总经理主持:
1 、明确本次内审的目的和范围:
①内审的目的:对 GSP认证检查组提出的关于质量负责人变更的专项内审内容,对质 量负责人刘景标同志进行全面的审查和评价 , 保证公司质量体系运行的充分性、 适宜性及有效性, 适应 GSP及药监部门的有关规定 , 以满足公司质量管理体系运行的需要。
②内审的范围:任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训
与体检。
2、审核依据:《<药品经营质量管理规范( 2012 年修订) >现场检查指导原则》和公司内审制度、内审工作操作规程。
3、宣布本次内审组成员:
组长:组员:
4、宣布内审人员分工(详见内审计划)
5、内审记录要求:内审中的评价记录、说明、客观证据记录于《质量负责人变更内审记录表》和《管理
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